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摘要　　助孕3号方是在国家中药保护品种“滋肾育胎丸”的基础上进行组方优化的医院制剂。由黄芪、续断、白术、女贞子、制首乌等八味药材组成，具有补肾健脾、养血安胎的功效，用于防治先兆性流产和习惯性流产，有效率高，产生了较好的经济效益。但原制剂为传统的浓缩丸剂，生产工艺较为落后，没有有效地将杂质去除，有效成分含量低，病人服药剂量大；原制备工艺时间长、温度高，有效成分损失破坏严重。而且原制剂只有简单的质量检查方法，没有可以定性定量的质量标准，难以对药品质量进行控制。故有必要对名优中成药进行中药现代化研究，应用现代高新技术来改进传统生产工艺，提高生产效率及有效成分含量，保证产品质量；并建立科学有效的质量标准，使药品的有效成分含量和质量的稳定性得到有效的控制。 　　本文利用超临界CO2萃取技术改进助孕3号丸提取工艺，在正交实验的基础上设计了四种超临界CO2萃取工艺，以有效成分及药效实验结果为评价指标，并与原工艺成品比较，比较了五种工艺的优劣，确定了最佳的助孕3号提取工艺条件为女贞子、白术、续断三味药经超临界萃取后，药渣再水提，另外黄芪等五味药材水提。采用最佳工艺放大中试生产了三批新成品。本研究的工艺改进在传统中医理论的指导下进行，并结合现代药理、药材有效成分的研究成果，采用现代提取分离技术与传统提取方法相结合，很好地将工艺改进与药效结合起来，是复方中药生产的现代化研究的有益尝试。 　　本文针对复方助孕3号首次建立科学有效的质量标准：采用薄层色谱法对成品中的白术、女贞子、制首乌进行鉴别；采用显微鉴别法对成品中的续断进行鉴别；采用高效液相法对成品中黄芪的黄芪甲苷进行含量测定。该质量控制体系专属性强，重复性好，能有效地控制制剂质量。 　　本文所建立的质量控制方法不仅能有效地反映助孕3号丸的质量，对其进行较为全面控制，还体现了在工艺生产过程中的不同中间品的质量，可作为工艺评价的另一个重要依据。