NiTi支架的组织相容性和血液相互作用的实验研究-论文-万方医学网

NiTi支架的组织相容性和血液相互作用的实验研究

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摘要目的: 参照GB/T16886.4-2003/ISO10993：2002,GB/T16886.6-1997/ISO10993-6：1994标准，评价国产NiTi合金(nitinol)支架应用于人体血管内的可行性。本实验包括植入后局部反应实验、与血液相互作用试验、支架物理机械性能测定。目的是观察、评价材料植入活体组织内局部反应、血液或血液成分与器械间的相互作用所导致的对血液、器官、组织或器械的影响及支架的物理机械性能等是否可用于血管内治疗。方法：植入后局部反应实验选用日本大耳白兔10只，雌雄各半，在其脊柱一侧背部肌肉内植入人造血管：聚对苯二甲酸乙二酯纤维(polyethyleneterephthalate,PET)膜材，另一侧植入医用硅橡胶(siliconerubber)做为对照，观察术后1周、4周、12周、26周、52周材料周围组织反应的情况；与血液相互作用试验：①选用绵羊10只，雌雄各半，体重20～27KG，在血管内植入NiTi合金支架，观察术后4周、6周、8周、12周、24周血管通畅情况，及其对血液成分、周围组织、器官的影响。②体外用NiTi合金支架放入盛有抗凝人血5ml的试管内，测定游离血红蛋白；体外测定NiTi支架物理机械性能。结果：PET膜材肌肉植入后，肉眼及组织病理检查结果符合国家规定的组织反应程度指标。NiTi合金支架在植入动物血管后，经DSA、MRI及组织病理检查证实血管通畅、无变形、移位，周围组织器官未见异常，血小板等血液成分及肝、肾功等基本正常。体外实验证实，支架对血液无明显溶血作用，有良好的物理机械性能。结论: 经实验提示此种国产NiTi合金支架在动物血管内有良好的组织相容性与可用性。