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摘要生物人工肝支持系统主要由支持装置、生物反应器及细胞材料组成。支持装置是临床治疗肝衰竭患者的必须装置。目前，我国进行人工肝治疗的支持装置及血液净化装置主要购买国外产品，且须严格配套使用，造成“买不起马，更配不起鞍”的局面。本研究针对现有生物人工肝支持装置存在的不足，从国际发展趋势和临床治疗实际需求出发，研制适宜于中国国情的生物人工肝支持装置。主要研究结果及结论如下： 1.CN2006型生物人工肝支持装置的主要操作，均在计算机平台上实现闭环控制。医师根据患者的病情，在计算机触摸屏菜单上选取相应治疗模式，根据触摸屏上的图示，进行管路连接安装，药物布置等处置，完毕后再根据计算机上菜单调整设定运行的控制系统、恒温培养箱等相关参数，无误后，确认输出驱动指令，使相关控制系统、恒温培养箱等在接到指令后进行工作，工作状态可由各种传感器连续测试并将所得参数信号反馈回计算机，计算机控制软件将所得测试参数与设定参数比较后，自动进行补偿控制或报警提示，使用者根据触摸屏上所显示的提示内容，进行修正。 2.应用可编程控制器(PLC)与人机界面的技术组合，实现机电一体化控制，能满足CN2006型生物人工肝支持装置控制系统要求，具有成熟可靠、稳定性好、安全性高、开发容易、扩展性好等诸多优点。 3.采用精密数控机床进行机械加工，然后优化工艺、电气布线、调试，研制出CN2006型生物人工肝支持装置，并获国家专利。 4.胎肝细胞种植在中空纤维生物反应器中，观察细胞在CN2006型生物人工肝支持装置中的细胞生长及氯化铵清除情况。胎肝细胞在支持装置中培养24h后，形态学观察发现细胞呈集落状生长，所测吸光度OD值为1.75，计算细胞相对活力为171.57％，氨浓度明显下降，结果表明胎肝细胞在支持装置中不仅生长良好，细胞增殖，而且细胞具有生物转化功能。提示支持装置中设计的恒温培养箱控制系统适宜细胞生长环境。 5.CN2006型生物人工肝支持装置的体外研究中，选用慢性重型肝炎患者的弃血浆替代肝衰竭动物模型，进行血浆置换、血浆吸附、透析滤过、分子吸附再循环系统(MARS)及生物人工肝处置。结果表明，经过上述模式处置后，弃血浆的生物指标明显好转，且CN2006型生物人工肝支持装置触摸屏图示清晰，各种传感器测试功能敏感、准确，称重传感器未见漂移现象，循环流量准确，能根据治疗需要进行流量大小选择，实验中未出现停机及其他非正常现象。提示支持装置在进行多种模式治疗中，不仅有好的效果，而且安全性高。 6.CN2006型生物人工肝支持装置在腹水浓缩回输的体外实验中，腹水浓缩后，颜色由淡黄色变为深黄色，可见絮状物，表明多余水分被滤出，而蛋白等有用物质被保留；在离心式血浆分离的动物实验中，选择血液流速为30ml/min，离心转速为4000Rpm，肝素按500IU/min推注。当红细胞传感器发现有红细胞后，离心机立即停止转动，而血泵反向转动，将红细胞输回动物体内。实验中未出现停机及其他非正常现象。提示CN2006型生物人工肝支持装置有较高的安全性。 7.CN2006型生物人工肝支持装置在临床研究中，选择部分病情较重的慢性重型肝炎及肝炎肝硬化患者，进行血浆置换、血浆置换联合血浆吸附、腹水浓缩回输、血液透析滤过、MARS人工肝及混合生物人工肝治疗。治疗中，患者无不良反应发生。治疗后，患者的生物指标明显好转，临床症状得到改善；在上述模式治疗中，支持装置运行正常，表明CN2006型生物人工肝支持装置治疗肝衰竭患者不仅有好的安全性，而且有较好的治疗效果。 8.CN2006型生物人工肝支持装置产品说明书的制定，为使用者详细提供了支持装置的治疗范围、工作原理、工作环境、安全事项及操作说明。为使用者应用CN2006型生物人工肝支持装置提供了可靠基础。 综上所述，CN2006型生物人工肝支持装置具有的特点是：①装置全能化：可进行血浆置换、血浆吸附、血液透析、连续性肾脏替代治疗(CRRT)、MARS、腹水浓缩回输、生物人工肝治疗；②装置智能化：根据病情，可选择不同的治疗模式，所有系统均由计算机自动控制，且触摸屏图示清楚，便于操作者掌握，装有报警系统，一旦错误将会提示操作者；③安全性高：该系统安装有控制器、监测器等；④外周循环血路置于密闭的恒温培养箱内，减少了病人恐惧心理，同时避免因管路暴露于装置外，回输患者血液温度下降所致的病人不适；⑤支持装置在设计中不仅保留了膜式血浆分离模式，而且还增加了离心式血浆分离模式，减少了患者的治疗费用，与我国国情紧密结合；⑥集成化程度高、具有很强的灵活性和可扩充性；⑦一体化恒温培养箱具有独创性；⑧设计思想先进，模块化程度高，便于维护。