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摘要目的： 对十一酸睾酮酯(TU)男性避孕有效性、安全性和可复性进行临床评估。 方法：对经筛选合格的122例男性志愿者每月一次性肌注TU500mg(首剂1000mg)共30次，并采用WHO规定的监测指标对志愿者定期进行精液常规、血清FSI(卵泡刺激素)、LH(黄体生成素)、T(睾酮)、血红蛋白检测同时对志愿者的体重、血压和睾丸体积进行测定。 结果：1．在完成抑制期研究的113例志愿者中，有109例在此期内达到无精子或严重少精子状态(≤1.0×10<'6>/ml)，TU的起效率为96.5％。达到无精子或严重少精子状态的最短时间为90天，最长时间为180天，平均时间为106天。在避孕有效期211.75人年中，除1名志愿者发生精子反弹外，其他志愿者均保持无精子或严重少精子状态，精子反弹的人年发生率为4.7/100人年；无精子或严重少精子状态志愿者的配偶无1例发生妊娠，其妊娠指数为0。2．TU注射后血清T在正常范围内迅速升高105％，而FSH、LH则分别降低了97％、95％。FSH与精子密度、精子活力(a+b)成正相关，其r(相关系数)值分别为0.478、0.460(P<0.01)。TU注射后志愿者的体重、血压、血红蛋白在正常范围内略有增加，双侧睾丸体积逐渐减小(P<O.05)，但停药后各项指标均逐渐恢复正常。10例志愿者注射TU后出现痤疮但停药后消失，半数以上志愿者肌注TU后性欲增强，停药后逐渐恢复正常。在整个研究过程中无其他严重不良反应发生。3.停止TU注射后精子密度恢复达到>20.0×10<'6>./mL的最短时间为90天，最长时间为480天，平均时间是118天。除6名志愿者在恢复期结束后的第4个月精子密度恢复到>20.0*10<'6>/ml外，所有志愿者均在恢复期内精子密度恢复至20.0*10<'6>/ml以上。恢复期结束时，志愿者的精子活力(a+b)、精子密度、正常精子形态百分率与用药前相比没有统计学差异。 结论：TU能有效地抑制男性精子的发生，是一种安全、高效和可复的男性避孕药。