摘要本发明涉及制剂技术领域,特别涉及一种聚维酮碘泡腾片及其制备工艺。所述的泡腾片含有聚维酮碘、酸性试剂、碱性试剂、聚乙二醇4000以及其他赋形剂,本发明先将聚维酮碘溶解在缓冲液中保持稳定性,然后旋转蒸发,过筛,然后再与碱性试剂和酸性试剂充分混匀,最终产品经过加速试验发现,聚维酮碘含量稳定,泡腾片的崩解时限基本没有变化。制备工艺简单,适合工业化扩大生产。
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专利类型
发明专利
申请/专利号
CN202010134002.5
申请日期
2020-03-02
公开/公告号
CN111150712A
公开/公告日
2020-05-15
主分类号
A61K9/46(2006.01) A A61 A61K A61K9
分类号
A61K9/46(2006.01) A61K31/79(2006.01) A61K33/18(2006.01) A61P31/04(2006.01) A61K9/46 A61K31/79 A61K33/18 A61P31/04
申请/专利权人
山东正牧生物药业有限公司
发明/设计人
学术成果认领
主申请人地址
276400 山东省临沂市沂水县长安北路689号
国别省市代码
山东;37
主权项:
1.一种聚维酮碘泡腾片,其特征在于,以重量份计算,所述的聚维酮碘泡腾片含有以下组分:
2.根据权利要求1所述的一种聚维酮碘泡腾片,其特征在于,以重量份计算,所述的聚维酮碘泡腾片含有以下组分:
3.根据权利要求1所述的一种聚维酮碘泡腾片,其特征在于,所述的酸剂试剂选自酒石酸、苯甲酸钠、枸橼酸、维生素C、L-半胱氨酸的一种;进一步优选为苯甲酸钠、L-半胱氨酸和柠檬酸。 4.根据权利要求1所述的一种聚维酮碘泡腾片,其特征在于,所述的碱剂试剂选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾的一种,进一步优选为碳酸氢钠、磷酸氢钾中的一种。 5.根据权利要求1所述的一种聚维酮碘泡腾片,其特征在于,所述的泡腾片还可以含有抑菌剂、润滑剂、填充剂、崩解剂、矫味剂或着色剂以及其他赋形剂中的任意一种或几种。 6.根据权利要求5所述的一种聚维酮碘泡腾片,其特征在于,所述的泡腾片含有润滑剂、填充剂、崩解剂。 7.根据权利要求6所述的一种聚维酮碘泡腾片,其特征在于,所述的崩解剂选自羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、醋酸纤维素酞酸酯、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素中的一种或几种;填充剂选自甘露醇、山梨醇、木糖醇中的一种或几种;润滑剂选自硬脂酸、甘油、棕榈酸硬脂酸酯、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、氢化植物油、十二烷基硫酸钠和硬脂酸富马酸钠中的一种或几种。 8.根据权利要求7所述的一种聚维酮碘泡腾片,其特征在于,按重量比计算,崩解剂4-20份,填充剂5-20份,润滑剂1-4份。 9.一种制备权利要求1-8所述的一种聚维酮碘泡腾片的方法,其特征在于,包括以下步骤: 1)调节缓冲液pH值至3.0-6.0,将聚维酮碘与去氧胆酸钠溶于缓冲液,搅拌混匀,旋转蒸干,过200目筛,备用; 2)将酸性试剂、碱性试剂及其他赋形剂等量递增混合均匀后过筛; 3)将步骤1)和步骤2)的混合物按等量递增法混合均匀后,喷洒粘合剂,压片即可。 10.根据权利要求9所述的方法,其特征在于,步骤1)所述的缓冲液选自枸橼酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、醋盐缓冲液中的任意一种,最优选为枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液橼酸钠。
法律状态
权利终止
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