摘要本发明属于医药口服固体制剂技术领域,具体涉及一种辅酶Q10片及其制备方法。本发明提供的辅酶Q10片原辅料包含片芯和包衣层,片芯包含辅酶Q10、微晶纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁、蜂蜡、叶黄素,包衣层包含薄膜包衣材料、苋菜红、微粉硅胶。优选片芯中的辅料及用量,采用干法制粒,对处方制备方法中的过筛、混合工艺进行改进,优化包衣过程,解决了可压性差、硬度低、脆碎度不合格等问题,提高含量均匀度,降低有关物质含量,提高长期稳定性。
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专利类型
发明专利
申请/专利号
CN202210208248.1
申请日期
2022-03-04
公开/公告号
CN114569571A
公开/公告日
2022-06-03
主分类号
A61K9/36(2006.01) A A61 A61K A61K9
分类号
A61K9/36(2006.01) A61K9/32(2006.01) A61K9/30(2006.01) A61K9/28(2006.01) A61K9/20(2006.01) A61K47/38(2006.01) A61K47/32(2006.01) A61K47/12(2006.01) A61K47/44(2017.01) A61K47/10(2006.01) A61K47/04(2006.01) A61K47/20(2006.01) A61P9/00(2006.01) A61P1/16(2006.01) A61P35/00(2006.01) A61P3/06(2006.01) A61P17/02(2006.01) A61P9/10(2006.01) A61P1/04(2006.01) A61P31/04(2006.01) A61P1/02(2006.01) A61P11/00(2006.01) A61P11/06(2006.01) A61P27/16(2006.01) A61P7/06(2006.01) A61P39/06(2006.01) A61P37/04(2006.01) A61P7/08(2006.01) A61K9/36 A61K9/32 A61K9/30 A61K9/28 A61K9/20 A61K47/38 A61K47/32 A61K47/12 A61K47/44 A61K47/10 A61K47/04 A61K47/20 A61P9/00 A61P1/16 A61P35/00 A61P3/06 A61P17/02 A61P9/10 A61P1/04 A61P31/04 A61P1/02 A61P11/00 A61P11/06 A61P27/16 A61P7/06 A61P39/06 A61P37/04 A61P7/08
申请/专利权人
山东正牧生物药业有限公司
发明/设计人
学术成果认领
主申请人地址
276000 山东省临沂市沂水县长安北路689号
专利代理机构
德州鲁旺知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人
郭永红
国别省市代码
山东;37
主权项:
1.一种含辅酶Q10的片剂,其特征在于,包含片芯和包衣层,所述片芯包含辅酶Q10、微晶纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁、蜂蜡、叶黄素;所述包衣层包含薄膜包衣材料、苋菜红、微粉硅胶。 2.根据权利要求1所述的含辅酶Q10的片剂,其特征在于,以重量份比计,所述片芯原辅料处方包括: 辅酶Q10 5-15份 微晶纤维素 220-290份 聚维酮K30 10-30份 硬脂酸镁 5-15份 蜂蜡 10-20份 叶黄素 1-3份。 3.根据权利要求2所述的含辅酶Q10的片剂,其特征在于,以重量份比计,所述片芯原辅料处方优选为: 辅酶Q10 5-15份 微晶纤维素 250份 聚维酮K30 20份 硬脂酸镁 10份 蜂蜡 15份 叶黄素 1-3份。 4.根据权利要1所述的含辅酶Q10的片剂,其特征在于,以重量份比计,所述辅酶Q10:叶黄素=5:1。 5.根据权利要1所述的含辅酶Q10的片剂,其特征在于,所述包衣层由羟丙基纤维素、苋菜红、微粉硅胶先制成包衣水溶液。 6.根据权利要5所述的含辅酶Q10的片剂,其特征在于,所述羟丙基纤维素占包衣水溶液质量分数的2-7%,优选为质量分数4%。 7.根据权利要5所述的含辅酶Q10的片剂,其特征在于,所述苋菜红占包衣水溶液质量分数的1-6%,优选为质量分数3%。 8.根据权利要5所述的含辅酶Q10的片剂,其特征在于,所述微粉硅胶占包衣水溶液质量分数的1-5%,优选为质量分数2%。 9.根据权利要求1-8任一项所述含辅酶Q10的片剂的方法,包括以下步骤; (1)粉碎过筛:将处方量的辅酶Q10、微晶纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁、叶黄素分别粉碎,筛选; (2)混合;将步骤(1)中过筛后的辅酶Q10与叶黄素置于混合机中混合5min,加入微晶纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁继续混合10min,再加入蜂蜡混合10min; (3)制粒:使用干法制粒机进行制粒; (4)干燥、压片; (5)包衣。 10.根据权利要求9所述的方法,其特征在于,所述步骤(1)中过筛步骤为:将辅酶Q10和叶黄素分别过65目筛,微晶纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁过24目筛;所述步骤(5)包衣过程为:配制含质量分数4%羟丙基纤维素、质量分数3%苋菜红、质量分数3%微粉硅胶的包衣水溶液,包衣增重2%-5%,优选为4%。
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