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一种注射用头孢地嗪钠制剂及其制备方法

摘要本发明提供了一种注射用头孢地嗪钠制剂及其制备方法,属于药物制剂技术领域。该注射用头孢地嗪钠制剂按重量份数计,包括以下组分:头孢地嗪钠5份、中药水醇提取物0.2‑0.4份、pH调节剂0.3‑0.8份、助悬剂0.5‑1份、注射液15‑20份;中药水醇提取物为林芝孢子粉和射干粉先后经过水提取和醇提取所得,林芝孢子粉和射干粉的质量比为1‑3:1;助悬剂由西黄蓍胶、阿拉伯胶和羟乙基纤维素按照1:1:0.8‑2的质量比混合制得;使用时,根据实际情况,用所述注射液对所述注射用头孢地嗪钠制剂进行稀释。本发明制得的注射用头孢地嗪钠制剂的抗菌活性和长效性得到了明显增强。

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专利类型 发明专利
申请/专利号 CN202311667196.5
申请日期 2023-12-07
公开/公告号 CN117582404A
公开/公告日 2024-02-23
主分类号 A61K9/10(2006.01) A A61 A61K A61K9
分类号 A61K9/10(2006.01) A61K31/546(2006.01) A61K36/074(2006.01) A61K36/88(2006.01) A61K47/36(2006.01) A61K47/38(2006.01) A61P31/04(2006.01) A61K9/10 A61K31/546 A61K36/074 A61K36/88 A61K47/36 A61K47/38 A61P31/04
申请/专利权人 上海欣峰制药有限公司
主申请人地址 201506 上海市金山区金争路855号8号6幢
专利代理机构 北京博维知识产权代理事务所(特殊普通合伙)
代理人 高萍
国别省市代码 上海;31
主权项:
1.一种注射用头孢地嗪钠制剂,其特征在于,按重量份数计,包括以下组分:头孢地嗪钠5份、中药水醇提取物0.2-0.4份、pH调节剂0.3-0.8份、助悬剂0.5-1份、注射液15-20份; 所述中药水醇提取物为林芝孢子粉和射干粉先后经过水提取和醇提取所得,所述林芝孢子粉和射干粉的质量比为1-3:1; 所述助悬剂由西黄蓍胶、阿拉伯胶和羟乙基纤维素按照1:1:0.8-2的质量比混合制得; 使用时,根据实际情况,用所述注射液对所述注射用头孢地嗪钠制剂进行稀释。 2.根据权利要求1所述的注射用头孢地嗪钠制剂,其特征在于,按重量份数计,包括以下组分:头孢地嗪钠5份、中药醇提取物0.3份、pH稳定剂0.3-0.8份、助悬剂0.7份、注射液15-20份。 3.根据权利要求2所述的注射用头孢地嗪钠制剂,其特征在于,按重量份数计,包括以下组分:头孢地嗪钠5份、中药醇提取物0.3份、pH稳定剂0.5份、助悬剂0.7份、注射液15份。 4.根据权利要求1所述的注射用头孢地嗪钠制剂,其特征在于,所述林芝孢子粉和射干粉的质量比为2:1。 5.根据权利要求1或4所述的注射用头孢地嗪钠制剂,其特征在于,所述中药水醇提取物的制备方法如下: A1、将林芝孢子粉和射干粉加入多功能提取罐中,分别加12倍量、10倍量纯化水,提取两次,每次开启蒸汽加热,整个过程保持微沸状态,将两次提取液均经过滤后放入浓缩器中,打开浓缩器的循环冷却水,开启真空泵,开启蒸汽,减压浓缩,得水提浓缩料; A2、采用乙醇,对A1所得水提浓缩料连续进行多次醇沉和蒸发收醇处理,得到醇提料; A3、将A2所得醇提料在单效浓缩器中进行浓缩,至相对密度为 1.05-1.08,即得中药水醇提取物。 6.根据权利要求5所述的注射用头孢地嗪钠制剂,其特征在于,A1中,真空操纵在0.06MPa,蒸汽压力在0.1MPa以内,温度在80±5℃,将提取液浓缩至相对密度1.11-1.14,即得水提浓缩料。 7.根据权利要求5所述的注射用头孢地嗪钠制剂,其特征在于,A2中,采用醇沉罐和单效浓缩器连续进行三次醇沉和蒸发收醇处理,具体如下: 第一次,在搅拌状态下加入85℅的乙醇,使含醇量为70℅,冷沉48小时,然后在0.09MPa蒸汽压力以内,回收乙醇至尽,并继续浓缩至相对密度为1.09-1.1; 第二次,在搅拌状态下加入90℅的乙醇,使含醇量为75℅,冷沉48小时,然后在0.09MPa蒸汽压力以内,回收乙醇至尽; 第三次,在搅拌状态下加入95℅的乙醇,使含醇量为80℅,冷沉48小时,然后在0.09MPa蒸汽压力以内,回收乙醇至尽。 8.根据权利要求1所述的注射用头孢地嗪钠制剂,其特征在于,所述助悬剂由西黄蓍胶、阿拉伯胶和羟乙基纤维素按照1:1:1的质量比混合制得。 9.根据权利要求1所述的注射用头孢地嗪钠制剂,其特征在于,所述pH调节剂的制备方法如下:1%的磷酸二氢钠溶液和0.8%的磷酸氢二钠溶液等体积混合,即得。 10.一种注射用头孢地嗪钠制剂的制备方法,其特征在于,用于制备如权利要求1-9任一项所述的注射用头孢地嗪钠制剂,具体包括如下步骤: S1、将中药水醇提取物、助悬剂和注射液混合均匀,得混合液; S2、先向S1所得混合液中加入pH调节剂,混合均匀,再加入头孢地嗪钠,混合均匀,即得注射用头孢地嗪钠制剂。
法律状态 实质审查
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