换一批
换一批摘要本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种托拉塞米咀嚼片及其制备方法。本发明托拉塞米咀嚼片中各组分以质量分数计算为：托拉塞米0.83％～3.33％、润滑剂2.8％～5.2％、黏合剂1.0％～5.0％、矫味剂0.10％～5.0％、填充剂88.7％～92.5％。通过改良托拉塞米咀嚼片的处方，且改进优化制备工艺，先将部分润滑剂与黏合剂共混重结晶，再加入到托拉塞米咀嚼片的制备工艺中，利用湿法制粒制备托拉塞米咀嚼片，显著提高了托拉塞米咀嚼片中托拉塞米的溶出度以及托拉塞米咀嚼片的稳定性。
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专利类型
发明专利
申请/专利号
CN202410060483.8
申请日期
2024-01-16
公开/公告号
CN117860693A
公开/公告日
2024-04-12
主分类号
A61K9/20(2006.01) A A61 A61K A61K9
分类号
A61K9/20(2006.01) A61K47/38(2006.01) A61K47/18(2017.01) A61K31/44(2006.01) A61P9/04(2006.01) A61P7/10(2006.01) A61P9/12(2006.01) A61K9/20 A61K47/38 A61K47/18 A61K31/44 A61P9/04 A61P7/10 A61P9/12
申请/专利权人
山东正牧生物药业有限公司
发明/设计人
学术成果认领
主申请人地址
276400 山东省临沂市沂水县长安北路689号
专利代理机构
北京企创智恒专利代理事务所(普通合伙)
代理人
付光辉
国别省市代码
山东;37
主权项：
1.一种托拉塞米咀嚼片，其特征在于，所述托拉塞米咀嚼片中各组分以质量分数计算为：托拉塞米0.83％～3.33％、润滑剂2.8％～5.2％、黏合剂1.0％～5.0％、矫味剂0.10％～5.0％、填充剂88.7％～92.5％；所述润滑剂为硬脂酸镁、亮氨酸的混合物，所述的填充剂为淀粉、乳糖的混合物。 2.根据权利要求1所述的托拉塞米咀嚼片，其特征在于，所述黏合剂为甲基纤维素。 3.根据权利要求1所述的托拉塞米咀嚼片，其特征在于所述矫味剂为甘露醇。 4.根据权利要求1-3任一项所述的托拉塞米咀嚼片，其特征在于，所述托拉塞米咀嚼片中各组分以质量分数计算为：托拉塞米0.83％～3.33％、润滑剂2.8％～5.2％、甲基纤维素1.0％～5.0％、甘露醇0.10％～5.0％、填充剂88.7％～92.5％；所述润滑剂中硬脂酸镁与亮氨酸占比为1:(1-2)，所述填充剂中淀粉和乳糖的占比为4:(1-2)。 5.根据权利要求4所述的托拉塞米咀嚼片，其特征在于，所述托拉塞米咀嚼片中各组分以质量分数计算为：托拉塞米1.67％、硬脂酸镁1.6％、亮氨酸1.6％、甲基纤维素3.63％、甘露醇3.5％、淀粉70.4％、乳糖17.6％。 6.根据权利要求4所述的托拉塞米咀嚼片，其特征在于，所述托拉塞米咀嚼片中各组分以质量分数计算为：托拉塞米1.67％、硬脂酸镁1.1％、亮氨酸2.2％、甲基纤维素3.53％、甘露醇3.5％、淀粉58.67％、乳糖29.33％。 7.一种制备权利要求4所述托拉塞米咀嚼片的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤： 步骤1，将甲基纤维素、亮氨酸混合，向甲基纤维素、亮氨酸混合物中加入5-8倍质量的水，于40℃～50℃水浴中减压旋转蒸馏，去除部分溶剂，再置于室温洁净环境中使其蒸发结晶，得到甲基纤维素-亮氨酸结晶物； 步骤2，将步骤1甲基纤维素-亮氨酸结晶物研磨成细粉，复溶于适量水中，得到混合物液体； 步骤3，将托拉塞米、甘露醇、淀粉、乳糖分别过80目筛，混合，加入步骤2混合物液体，得到软材； 步骤4，将步骤3软材进行整粒、干燥，加入硬脂酸镁混合均匀，压片，即得托拉塞米咀嚼片。 8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤： 步骤1，将甲基纤维素、亮氨酸混合，向甲基纤维素、亮氨酸混合物中加入6倍质量的水，于45℃水浴中减压旋转蒸馏，去除部分溶剂，再置于室温洁净环境中使其蒸发结晶，得到甲基纤维素-亮氨酸结晶物； 步骤2，将步骤1甲基纤维素-亮氨酸结晶物研磨成细粉，复溶于细粉3-5倍质量的水中，得到混合物液体； 步骤3，将托拉塞米、甘露醇、淀粉、乳糖分别过80目筛，混合，加入步骤2混合物液体，得到软材； 步骤4，将步骤3软材进行整粒、干燥，加入硬脂酸镁混合均匀，压片，即得托拉塞米咀嚼片。
法律状态
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