摘要本发明提供一种注射用头孢米诺钠制剂及其制备方法,属于药物制剂技术领域,该制剂按重量份数计,包括:头孢米诺钠精品1份、乳酸钠林格0.5份、维生素B12注射液0.2份、改性复合抗氧化剂0.1‑0.3份和生理盐水3份;改性复合抗氧化剂的制备方法:S1、将1重量份泊洛沙姆加入到20重量份蒸馏水中,搅拌6‑8分钟,得到溶解液;S2、将1重量份天然维生素C过100目筛后,混入S1所得溶解液中,超声震荡10‑15分钟,得到维生素C溶液;S3、将0.5重量份维生素D混入S2所得维生素C溶液中,超声震荡15‑20分钟,即得改性复合抗氧化剂。本发明制剂在35℃±2℃、65%±5%RH及自然光照射的环境中暴露放置,头孢米诺钠的稳定性表现优异,含量保持稳定,用药安全性和可靠性得到保障。
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专利类型
发明专利
申请/专利号
CN202410106144.9
申请日期
2024-01-25
公开/公告号
CN117899014A
公开/公告日
2024-04-19
主分类号
A61K9/08(2006.01) A A61 A61K A61K9
分类号
A61K9/08(2006.01) A61K31/546(2006.01) A61K47/22(2006.01) A61K47/26(2006.01) A61K47/12(2006.01) A61P31/04(2006.01) A61K9/08 A61K31/546 A61K47/22 A61K47/26 A61K47/12 A61P31/04
主申请人地址
201506 上海市金山区金争路855号8号6幢
专利代理机构
北京博维知识产权代理事务所(特殊普通合伙)
代理人
高萍
国别省市代码
上海;31
主权项:
1.一种注射用头孢米诺钠制剂,其特征在于,按重量份数计,包括以下组分:头孢米诺钠精品1份、乳酸钠林格0.5份、维生素B12注射液0.2份、改性复合抗氧化剂0.1-0.3份和生理盐水3份; 所述改性复合抗氧化剂的制备方法如下: S1、将1重量份的泊洛沙姆加入到20重量份的蒸馏水中,搅拌6-8分钟,得到溶解液; S2、将1重量份的天然维生素C过100目筛后,混入S1所得溶解液中,超声震荡10-15分钟,得到维生素C溶液; S3、将0.5重量份的维生素D混入S2所得维生素C溶液中,超声震荡15-20分钟,即得改性复合抗氧化剂。 2.根据权利要求1所述的注射用头孢米诺钠制剂,其特征在于,按重量份数计,包括以下组分:头孢米诺钠精品1份、乳酸钠林格0.5份、维生素B12注射液0.2份、改性复合抗氧化剂0.15份和生理盐水3份。 3.根据权利要求1或2所述的注射用头孢米诺钠制剂,其特征在于,所述头孢米诺钠精品的制备方法如下: A1、称取24g的头孢米诺钠粗品,投入装有250mL去离子水的烧杯中,搅拌20min,确保完全溶解,得到溶液; A2、称取0.24g的活性炭,投入A1所得溶液中,搅拌25min,抽滤,得到滤液; A3、将滤液转移进结晶器中,开启搅拌,打开蠕动泵,将120mL的乙醇以6mL/min的滴加速率泵入结晶器中,关闭蠕动泵,称量2.4g的晶种加入结晶器中,继续搅拌18min,然后停止搅拌,养晶85min,得到养晶液; A4、打开蠕动泵,向A3所得养晶液中泵入120mL的乙醇,抽滤,丙酮洗涤,收集晶体产品,42℃真空干燥两小时,即得头孢米诺钠精品。 4.根据权利要求3所述的注射用头孢米诺钠制剂,其特征在于,所述搅拌的速度为300r/min。 5.根据权利要求1所述的注射用头孢米诺钠制剂,其特征在于,S2中,超声震荡的频率为80-100KHZ。 6.根据权利要求5所述的注射用头孢米诺钠制剂,其特征在于,S3中,超声震荡的频率为100-120KHZ。 7.根据权利要求1所述的注射用头孢米诺钠制剂,其特征在于,所述生理盐水为0.9%的氯化钠溶液。 8.一种注射用头孢米诺钠制剂的制备方法,其特征在于,用于制备如权利要求1-7任一项所述的注射用头孢米诺钠制剂,包括如下步骤:先将乳酸钠林格、维生素B12注射液、改性复合抗氧化剂和生理盐水互混,然后再加入头孢米诺钠精品,混合均匀,即得注射用头孢米诺钠制剂;具体使用时,用生理盐水对所述注射用头孢米诺钠制剂进行稀释。
法律状态
实质审查