摘要本发明属于医药技术领域,具体涉及一种间苯三酚的口崩片及其制备方法。该口崩片包括以下重量份的组分:间苯三酚60~100份、粘合剂2~20份、崩解剂10~100份、矫味剂0~10份、润滑剂1~5份和稀释剂10~250份;在制备过程中崩解剂分两批加入,其中第一批崩解剂与稀释剂、粘合剂和矫味剂一同加入进行制粒,第二批崩解剂在制粒干燥后与润滑剂一同加入。本发明提供的口崩片其组成成分简单,在口腔内快速崩解。工艺过程简单,采用湿法制粒的工艺。制备的片剂具有快速崩解、溶出完全、质量稳定、生物利用度高。采用本发明的方法制备的片剂,片剂稳定,工艺简单,可操作性强。
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专利类型
发明专利
申请/专利号
CN202410215191.7
申请日期
2024-02-27
公开/公告号
CN118178338A
公开/公告日
2024-06-14
主分类号
A61K9/20(2006.01) A A61 A61K A61K9
分类号
A61K9/20(2006.01) A61K31/05(2006.01) A61K47/32(2006.01) A61K47/36(2006.01) A61K47/38(2006.01) A61P1/06(2006.01) A61P13/06(2006.01) A61P15/00(2006.01) A61P21/02(2006.01) A61K9/20 A61K31/05 A61K47/32 A61K47/36 A61K47/38 A61P1/06 A61P13/06 A61P15/00 A61P21/02
发明/设计人
学术成果认领
主申请人地址
210009 江苏省南京市鼓楼区新模范马路5号科技创新大楼A座15层
专利代理机构
南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人
吕鹏涛
国别省市代码
江苏;32
主权项:
1.一种间苯三酚口崩片,其特征在于,该口崩片包括以下重量份的组分:间苯三酚60~100份、粘合剂2~20份、崩解剂10~100份、矫味剂0~10份、润滑剂1~5份和稀释剂10~250份;在制备过程中崩解剂分两批加入,其中第一批崩解剂与稀释剂、粘合剂和矫味剂一同加入进行制粒,第二批崩解剂在制粒干燥后与润滑剂一同加入。 2.如权利要求1所述的间苯三酚口崩片,其特征在于:所述第一批崩解剂与第二批崩解剂的质量比为0.8~1.2:1。 3.如权利要求1所述的间苯三酚口崩片,其特征在于:所述崩解剂的加入分为第一批的内加和第二批的外加,所述第一批崩解剂与第二批崩解剂的质量比为0.9~1.1:1,优选1:1。 4.如权利要求1所述的间苯三酚口崩片,其特征在于:该口崩片包括以下重量份的组分:间苯三酚70~90份,粘合剂6~12份、崩解剂10~15份、矫味剂0.5~5份、润滑剂1~4份、稀释剂170~210份。 5.如权利要求4所述的间苯三酚口崩片,其特征在于:该口崩片包括以下重量份的组分:间苯三酚75~85份,粘合剂8~11份、崩解剂11~14份、矫味剂1~3份、润滑剂2~4份、稀释剂192~196份。 6.如权利要求1所述的间苯三酚口崩片,其特征在于:所述制粒干燥过程中的干燥温度为40~60℃,优选45~55℃。 7.如权利要求1所述的间苯三酚口崩片,其特征在于:在制备过程中采用湿法制粒,制粒溶剂为纯化水。 8.如权利要求1所述的间苯三酚口崩片,其特征在于:所述粘合剂为羟丙基纤维素、聚维酮、羟丙甲纤维素中的一种或多种,所述粘合剂优选为聚维酮; 所述崩解剂为干淀粉、交联聚维酮、低取代基羟丙基纤维素中一种或多种,所述崩解剂优选为交联聚维酮; 所述矫味剂为麦芽糖醇、阿司帕坦、甜菊糖、安赛蜜中的一种或多种,所述矫味剂优选为阿司帕坦、甜菊糖中的一种或多种; 所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中一种或多种,所述润滑剂优选为硬脂酸镁; 所述稀释剂为甘露醇、乳糖、微晶纤维素中的一种或多种,所述稀释剂优选为乳糖、微晶纤维素中的一种或多种。 9.一种权利要求1所述的间苯三酚口崩片的制备方法,其特征在于:将间苯三酚与第一批崩解剂、稀释剂、粘合剂和矫味剂混合进行制粒,然后在45~55℃下干燥,再加入第二批崩解剂和润滑剂混匀,压片。 10.根据权利要求9所述的制备方法,其特征在于其采用湿法制粒,制粒参数为:搅拌转速80-150rpm、剪切转速为1000-2000rpm,制粒溶剂为纯化水或乙醇;干燥温度为40-60℃,优选45~55℃;所述第一批崩解剂与第二批崩解剂的质量比为0.8~1.2:1。
法律状态
实质审查
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