换一批
换一批摘要本发明属于药物制备领域，具体涉及一种普罗雌烯乳膏的制备方法，包括将原料药普罗雌烯与脂类物质先行制得油相，然后加入到水相中，混合均匀，剪切并通过控制整体降温速率≤1℃/min，50‑45℃范围内降温速率≤0.2℃/min，搅拌转速≤50rpm，得到所述普罗雌烯乳膏。本发明可有效解决普罗雌烯乳膏制备过程中存在的单双硬脂酸甘油酯会从体系中析出，导致破乳，乳膏油腻稳定性差的问题，通过控制工艺参数，使得乳膏更加细腻，稳定性好。
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专利类型
发明专利
申请/专利号
CN202410483922.6
申请日期
2024-04-22
公开/公告号
CN118319847A
公开/公告日
2024-07-12
主分类号
A61K9/06(2006.01) A A61 A61K A61K9
分类号
A61K9/06(2006.01) A61K31/565(2006.01) A61K47/14(2017.01) A61K47/10(2017.01) A61P15/02(2006.01) A61P5/30(2006.01) A61K9/06 A61K31/565 A61K47/14 A61K47/10 A61P15/02 A61P5/30
申请/专利权人
北京金城泰尔制药有限公司
发明/设计人
学术成果认领
主申请人地址
101300 北京市顺义区北务镇民泰路9号(科技创新功能区)
专利代理机构
北京知艺互联知识产权代理有限公司
代理人
范桂霞
国别省市代码
北京;11
主权项：
1.一种普罗雌烯乳膏的制备方法的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： S1、油相制备：将普罗雌烯、中链甘油三酸酯、油酸癸酯、单双硬脂酸甘油酯加热至融化，搅拌均匀； S2、水相制备：将聚乙二醇十六十八、甘油、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠和纯化水加热至溶解，搅拌均匀； S3、混合：将S1得到的油相加入至S2得到的水相中，搅拌均匀，得到混合物； S4、剪切：将S3中得到的混合物进行剪切； S5、降温：将S4中得到的剪切后的混合物，搅拌，降温至室温，得到普罗雌烯乳膏。 2.根据权利要求1所述一种普罗雌烯乳膏的制备方法的制备方法，其特征在于，S1中普罗雌烯、中链甘油三酸酯、油酸癸酯、单双硬脂酸甘油酯加热至70-80℃。 3.根据权利要求1所述一种普罗雌烯乳膏的制备方法的制备方法，其特征在于，S2中将聚乙二醇十六十八、甘油、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠和纯化水加热至70-80℃。 4.根据权利要求1所述一种普罗雌烯乳膏的制备方法的制备方法，其特征在于，S4中剪切工艺参数为剪切转速5000-10000rpm，剪切10-30min。 5.根据权利要求1所述一种普罗雌烯乳膏的制备方法的制备方法，其特征在于，S5中降温工艺参数为整体降温速率≤1℃/min，50-45℃范围内降温速率≤0.2℃/min，搅拌转速≤50rpm。
法律状态
实质审查
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