换一批
换一批摘要本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种泼尼松龙片剂及其制备方法。本发明泼尼松龙片由泼尼松龙、淀粉、酵母葡聚糖、低取代羟丙甲纤维素、1,2‑二棕榈酰磷脂酸、硬脂酸镁组成。通过优化配方和制备方法，克服了泼尼松龙容易引湿的缺陷，从而解决了泼尼松龙易分解导致有关物质增多的问题，提高了泼尼松龙片的稳定性和用药安全性。
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专利类型
发明专利
申请/专利号
CN202410510699.X
申请日期
2024-04-26
公开/公告号
CN118453527A
公开/公告日
2024-08-09
主分类号
A61K9/20(2006.01) A A61 A61K A61K9
分类号
A61K9/20(2006.01) A61K31/573(2006.01) A61K47/36(2006.01) A61K47/38(2006.01) A61K47/24(2006.01) A61P37/08(2006.01) A61P37/02(2006.01) A61P37/06(2006.01) A61P5/44(2006.01) A61K9/20 A61K31/573 A61K47/36 A61K47/38 A61K47/24 A61P37/08 A61P37/02 A61P37/06 A61P5/44
申请/专利权人
山东正牧生物药业有限公司
发明/设计人
学术成果认领
主申请人地址
276401 山东省临沂沂水县长安北路689号
专利代理机构
北京企创智恒专利代理事务所(普通合伙)
代理人
苏桂转
国别省市代码
山东;37
主权项：
1.一种泼尼松龙片剂，其特征在于，所述泼尼松龙片剂由以下组分组成：泼尼松龙5重量份、淀粉100～300重量份、酵母葡聚糖20～40重量份、低取代羟丙甲纤维素10～25重量份、1,2-二棕榈酰磷脂酸10～20重量份、硬脂酸镁0.5～2重量份。 2.如权利要求1所述的泼尼松龙片剂，其特征在于，所述酵母葡聚糖与1,2-二棕榈酰磷脂酸的重量份比为2：1。 3.如权利要求1所述的泼尼松龙片剂，其特征在于，所述泼尼松龙片剂由以下组分组成：泼尼松龙5重量份、淀粉200重量份、酵母葡聚糖30重量份、低取代羟丙甲纤维素20重量份、1,2-二棕榈酰磷脂酸15重量份、硬脂酸镁1.5重量份。 4.如权利要求1所述的泼尼松龙片剂，其特征在于，所述泼尼松龙片剂由以下组分组成：泼尼松龙5重量份、淀粉100重量份、酵母葡聚糖20重量份、低取代羟丙甲纤维素10重量份、1,2-二棕榈酰磷脂酸10重量份、硬脂酸镁0.5重量份。 5.如权利要求1所述的泼尼松龙片剂，其特征在于，所述泼尼松龙片剂由以下组分组成：泼尼松龙5重量份、淀粉300重量份、酵母葡聚糖40重量份、低取代羟丙甲纤维素25重量份、1,2-二棕榈酰磷脂酸20重量份、硬脂酸镁2重量份。 6.如权利要求1所述的泼尼松龙片剂，其特征在于，所述泼尼松龙片剂还可进行包衣。 7.如权利要求1所述的泼尼松龙片剂，其特征在于，所述泼尼松龙片剂的规格为5mg。 8.一种制备权利要求1所述泼尼松龙片剂的方法，其特征在于，所述方法步骤如下： (1)将泼尼松龙进行真空干燥，1～5h，备用； (2)将酵母葡聚糖和1,2-二棕榈酰磷脂酸混合，粉碎、共同研磨，过筛，得到保护剂混粉； (3)取步骤(1)干燥后的泼尼松龙和步骤(2)的保护剂混粉，混合，加入适量乙醇，进行湿法制粒，干燥，整粒，得到细颗粒； (4)将步骤(3)所得细颗粒与粉碎、过筛后的淀粉、低取代羟丙甲纤维素、硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。 9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述步骤(1)中真空干燥时间为3h。 10.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述步骤(3)中乙醇的体积分数为95％。
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