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一种骨化三醇软胶囊的制备方法

摘要本发明属于药物制剂技术领域,具体涉及一种骨化三醇软胶囊的制备方法,所述骨化三醇软胶囊由胶皮和内容物组成,并提供了内容物和胶皮的配方和骨化三醇软胶囊的制备方法。本发明解决了骨化三醇软胶囊内的抗氧化剂的危害性,利用茶多酚作为抗氧化剂,不仅保证了软胶囊的稳定性,而且少量的茶多酚能够刺激肠胃道,提高肠胃道对骨化三醇的吸收。

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专利类型 发明专利
申请/专利号 CN202410525854.5
申请日期 2024-04-29
公开/公告号 CN118319874A
公开/公告日 2024-07-12
主分类号 A61K9/48(2006.01) A A61 A61K A61K9
分类号 A61K9/48(2006.01) A61K47/22(2006.01) A61K47/12(2006.01) A61K47/26(2006.01) A61K47/44(2017.01) A61K47/32(2006.01) A61K31/593(2006.01) A61P15/12(2006.01) A61P19/10(2006.01) A61P13/12(2006.01) A61P19/08(2006.01) A61P5/18(2006.01) A61K9/48 A61K47/22 A61K47/12 A61K47/26 A61K47/44 A61K47/32 A61K31/593 A61P15/12 A61P19/10 A61P13/12 A61P19/08 A61P5/18
申请/专利权人 浙江浙北药业有限公司
主申请人地址 313200 浙江省湖州市德清县乾元镇三里塘
专利代理机构 浙江侨悦专利代理有限公司
代理人 林燕
国别省市代码 浙江;33
主权项:
1.一种骨化三醇软胶囊的制备方法,其特征在于:所述骨化三醇软胶囊由胶皮和内容物组成; 所述内容物包括骨化三醇、丁酸钠、苹果酸、水、抗氧化剂、崩解剂、基质; 所述胶皮包括明胶、甘油、二氧化钛、抗氧化剂、增塑剂、防腐剂、着色剂、水。 2.根据权利要求1所述的骨化三醇软胶囊的制备方法,其特征在于:所述内容物中:所述崩解剂采用聚乙烯吡咯烷酮k30,所述基质采用玉米油,所述抗氧化剂采用茶多酚。 3.根据权利要求1所述的骨化三醇软胶囊的制备方法,其特征在于:所述内容物的质量配比包括:骨化三醇10-20份、丁酸钠2-5份、苹果酸12-35份、水5-10份、抗氧化剂2-4份、崩解剂2-3份、基质100-300份。 4.根据权利要求1所述的骨化三醇软胶囊的制备方法,其特征在于:所述胶皮中:所述抗氧化剂采用茶多酚,所述增塑剂采用山梨醇,所述防腐剂采用尼泊金甲酯和尼泊金乙酯的混合物,且尼泊金甲酯与尼泊金乙酯的质量比为1:1.5-2,所述着色剂采用氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑、氧化铁紫、氧化铁棕、氧化铬绿中的一种或多种。 5.根据权利要求1所述的骨化三醇软胶囊的制备方法,其特征在于:所述胶皮的质量配比为:明胶60-70份、甘油20-30份、二氧化钛0.5-0.8份、抗氧化剂3-10份、增塑剂4-8份、防腐剂0.2-0.4份、着色剂0.1-0.3份、水20-30份。 6.根据权利要求1所述的骨化三醇软胶囊的制备方法,其特征在于:所述骨化三醇软胶囊中的内容物与胶皮的质量比为4:5。 7.根据权利要求1所述的骨化三醇软胶囊的制备方法,其特征在于:所述骨化三醇软胶囊的制备方法,包括如下步骤: 步骤1,内容物的制备:将骨化三醇、丁酸钠、苹果酸加入至水中搅拌均匀,得到内容物A;将抗氧化剂、崩解剂加入至基质中搅拌均匀,得到内容物B; 步骤2,胶皮的制备:将水加入至甘油中恒温搅拌,得到恒温混合液,然后依次加入明胶、二氧化钛、抗氧化剂、增塑剂、防腐剂、着色剂,搅拌熔化后保温1-2h,过滤后恒温得到胶皮;所述恒温搅拌的温度为65-80℃; 步骤3,骨化三醇软胶囊的制备:将内容物A和内容物B混合均匀后与胶皮放入软胶囊压丸机中,压制软胶囊,定型,干燥,洗丸,烘干,得到骨化三醇软胶囊。 8.根据权利要求7所述的骨化三醇软胶囊的制备方法,其特征在于:所述定型采用恒温吹风1-3h定型,所述干燥的温度为25-30℃,所述洗丸采用乙醇洗涤,烘干的温度为50-70℃。
法律状态 实质审查
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