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一种注射用头孢他啶阿维巴坦钠及其制备方法

摘要本发明属于头孢他啶阿维巴坦钠制备技术领域,具体涉及一种注射用头孢他啶阿维巴坦钠及其制备方法。本发明提供的注射用头孢他啶阿维巴坦钠的制备方法,包括如下步骤:将阿维巴坦钠和乙醇水溶液混合搅拌,得到混合溶液,然后向混合溶液中加入多孔碳酸钠继续搅拌,搅拌结束后将混合物料进行真空加热,真空加热结束后破碎,得到混合粉末,所述乙醇水溶液中乙醇的质量含量为96‑99%;将混合粉末和头孢他啶进行混合,得到混合物料;对混合物料进行无菌分装、充氮和轧盖,得到所述注射用头孢他啶阿维巴坦钠。本发明提供的制备方法,其可有效提升头孢他啶阿维巴坦钠的稳定性。

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专利类型 发明专利
申请/专利号 CN202410527520.1
申请日期 2024-04-29
公开/公告号 CN118403060A
公开/公告日 2024-07-30
主分类号 A61K31/546(2006.01) A A61 A61K A61K31
分类号 A61K31/546(2006.01) A61K31/439(2006.01) A61K9/00(2006.01) A61K9/14(2006.01) A61K47/02(2006.01) A61K9/16(2006.01) A61P31/04(2006.01) A61K31/546 A61K31/439 A61K9/00 A61K9/14 A61K47/02 A61K9/16 A61P31/04
申请/专利权人 上海欣峰制药有限公司
主申请人地址 201506 上海市金山区工业区金争路855号8号6幢
专利代理机构 北京中誉至诚知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人 霍丽惠
国别省市代码 上海;31
主权项:
1.一种注射用头孢他啶阿维巴坦钠的制备方法,其特征在于,包括如下步骤: 1)将阿维巴坦钠和乙醇水溶液混合搅拌,得到混合溶液,然后向混合溶液中加入多孔碳酸钠继续搅拌,搅拌结束后将混合物料进行真空加热,真空加热结束后破碎,得到混合粉末,所述乙醇水溶液中乙醇的质量含量为96-99%; 2)将步骤1)得到的混合粉末和头孢他啶进行混合,得到混合物料; 3)对混合物料进行无菌分装、充氮和轧盖,得到所述注射用头孢他啶阿维巴坦钠。 2.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,步骤1)所述混合溶液中阿维巴坦钠的质量含量为5-10%。 3.根据权利要求1或2所述的制备方法,其特征在于,混合搅拌转速为100-200rpm,混合搅拌时间为20-60min; 继续搅拌转速为100-200rpm,继续搅拌时间为20-120min。 4.根据权利要求1或2所述的制备方法,其特征在于,真空加热温度为25-35℃,真空度为2-5kPa,真空加热时间为1-5h。 5.根据权利要求1或2所述的制备方法,其特征在于,所述多孔碳酸钠的制备方法包括如下步骤: 将碳酸氢钠颗粒置于反应釜中在真空度0.1-0.5kPa下将其加热至160-190℃,加热时间为20-50min,加热结束后降温至室温,得到多孔碳酸钠。 6.根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于,所述碳酸氢钠颗粒的平均粒径为120-180μm。 7.根据权利要求1或2所述的制备方法,其特征在于,所述头孢他啶、多孔碳酸钠和阿维巴坦钠的质量比为(4.1-4.2):(0.45-0.5):1。 8.根据权利要求1或2所述的制备方法,其特征在于,混合粉末平均粒径为80-140μm; 头孢他啶的平均粒径为40-60μm。 9.根据权利要求1或2所述的制备方法,其特征在于,步骤2)中混合转速为1500-2000rpm,混合时间为20-60min。 10.一种注射用头孢他啶阿维巴坦钠,其特征在于,由权利要求1-9任一项所述的制备方法制备得到。
法律状态 公开
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