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他达拉非口溶膜剂及其制备方法

摘要本发明涉及医药技术领域,且公开了一种他达拉非口溶膜剂,包括以下质量份数的材料:他达拉非10‑50份,成膜材料20‑60份,增塑剂0.1‑10份,甜味剂1‑10份,透皮吸收促进剂10‑20份,崩解剂2‑5份,稳定剂1‑5份,制备成膜剂溶液,然后进行铺膜、干燥、切割,得到他达拉非口溶膜剂;该他达拉非口溶膜剂具有制备简单,可在口腔内迅速溶解、快速吸收、无需饮水即可服用等优点,且药物释放速度可控,口感良好;在制备过程中,需要控制温度、搅拌速度等参数,以保证膜剂的均匀性和稳定性。同时,可根据需要添加适量的增稠剂、润滑剂等辅助剂,以改善膜剂的加工性能和口感。

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专利类型 发明专利
申请/专利号 CN202410528023.3
申请日期 2024-04-29
公开/公告号 CN118384133A
公开/公告日 2024-07-26
主分类号 A61K9/70(2006.01) A A61 A61K A61K9
分类号 A61K9/70(2006.01) B26D7/00(2006.01) A61K31/4985(2006.01) A61K47/44(2017.01) A61K47/38(2006.01) A61K47/32(2006.01) A61P15/10(2006.01) A61K9/70 B26D7/00 A61K31/4985 A61K47/44 A61K47/38 A61K47/32 A61P15/10
申请/专利权人 上海欣峰制药有限公司
主申请人地址 201506 上海市金山区金争路855号8号6幢
专利代理机构 北京博维知识产权代理事务所(特殊普通合伙)
代理人 张倩
国别省市代码 上海;31
主权项:
1.一种他达拉非口溶膜剂,其特征在于,包括以下质量份数的材料:他达拉非10-50份,成膜材料20-60份,增塑剂0.1-10份,甜味剂1-10份,透皮吸收促进剂10-20份,崩解剂2-5份,稳定剂1-5份。 2.根据权利要求1所述的他达拉非口溶膜剂,其特征在于,成膜材料选用聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素中的一种,最优选聚乙烯醇。 3.根据权利要求1所述的他达拉非口溶膜剂,其特征在于,增塑剂采用甘油、山梨醇中的一种,最优选甘油。 4.根据权利要求1所述的他达拉非口溶膜剂,其特征在于,甜味剂使用蔗糖、阿斯巴甜中的一种,最优选蔗糖。 5.根据权利要求1所述的他达拉非口溶膜剂,其特征在于,崩解剂采用交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素中的一种,最优选交联羧甲基纤维素钠。 6.根据权利要求1所述的他达拉非口溶膜剂,其特征在于,稳定剂采用抗坏血酸、乙二胺四乙酸、丁基羟基茴香醚、丁基羟基甲苯、硫代硫酸钠中的一种,最优选乙二胺四乙酸。 7.一种用于制备权1-6任一项所述的他达拉非口溶膜剂的方法,其特征在于,包括以下步骤: 步骤S1:将他达拉非粉末进行粉碎; 步骤S2:将聚乙烯醇、甘油、透皮吸收促进剂和交联羧甲基纤维素钠混合得到混合物A; 步骤S3:将混合物A与蔗糖混合均匀,加入适量的溶剂,搅拌至完全溶解,形成均匀的胶液; 步骤S4:将他达拉非粉末缓慢加入胶液中,持续搅拌,确保药物均匀分散在胶液中; 步骤S5:加入乙二胺四乙酸,继续搅拌至混合均匀; 步骤S6:将混合好的溶液倒入涂有脱模剂的模具中,进行铺膜,控制膜厚在适宜的范围内; 步骤S7:将铺好的膜放入干燥箱中,控制温度和时间进行干燥; 步骤S8:将干燥好的膜从模具中取出,进行切割,得到适宜口服大小的口溶膜剂; 步骤S9:对口溶膜剂进行包装,密封保存。 8.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,铺膜步骤中,将膜剂溶液倒入涂布有液体石蜡的容器中,然后进行减压干燥。 9.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,切割步骤中,将干燥的膜剂切割成适宜口服的大小,制备过程中持续搅拌,并控制温度,以保证膜剂的均匀性和稳定性。 10.一种用于切割权1-6任一项所述的他达拉非口溶膜剂的设备,其特征在于,包括进料口(1),用于添加他达拉非口溶膜剂; 压料装置(2),用于将添加的他达拉非口溶膜剂挤压成型; 切割装置(3),将挤压成型的他达拉非口溶膜剂切割成宜口服大小的他达拉非口溶膜剂; 出料台(4),用于放置切割完成后的他达拉非口溶膜剂。
法律状态 公开
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