摘要本发明公开了一种维生素D2软胶囊及其制备方法,涉及药物制剂技术领域。该维生素D2软胶囊包括内容物和囊壳;所述内容物按照重量份包括维生素D2 0.004‑0.15份、稳定剂0.03‑4份和分散剂80‑280份;所述囊壳按照重量份包括明胶20‑50份、海藻酸钠20‑50份、甘油10‑50份、遮光剂0.03‑0.2份和纯化水40‑100份。本发明通过制备一种具有高稳定性的维生素D2软胶囊,提高了长时间存放下的维生素D2含量和胶囊质量。
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专利类型
发明专利
申请/专利号
CN202410668603.2
申请日期
2024-05-28
公开/公告号
CN118873506A
公开/公告日
2024-11-01
主分类号
A61K9/48(2006.01) A A61 A61K A61K9
分类号
A61K9/48(2006.01) A61K31/592(2006.01) A61K47/36(2006.01) A61K47/10(2017.01) A61K47/20(2006.01) A61K47/22(2006.01) A61K47/44(2017.01) A61K47/42(2017.01) A61K47/14(2017.01) A61P3/14(2006.01) A61P19/10(2006.01) A61P5/18(2006.01) A61P9/00(2006.01) A61P25/00(2006.01) A61K9/48 A61K31/592 A61K47/36 A61K47/10 A61K47/20 A61K47/22 A61K47/44 A61K47/42 A61K47/14 A61P3/14 A61P19/10 A61P5/18 A61P9/00 A61P25/00
申请/专利权人
大连水产药业有限公司
发明/设计人
学术成果认领
主申请人地址
116051 辽宁省大连市旅顺口区龙天路39号
专利代理机构
北京精金石知识产权代理有限公司
代理人
杨佩佩
国别省市代码
辽宁;21
主权项:
1. 一种维生素D2软胶囊,其特征在于,包括内容物和囊壳;所述内容物按照重量份包括维生素D2 0.004-0.15份、稳定剂0.03-4份和分散剂80-280份;所述囊壳按照重量份包括明胶20-50份、海藻酸钠20-50份、甘油10-50份、遮光剂0.03-0.2份和纯化水40-100份; 其中, 所述稳定剂包括维生素E醋酸酯、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯和叔丁基对羟基茴香醚; 所述分散剂包括大豆油、核桃油和葡萄籽油; 所述遮光剂包括亮蓝和柠檬黄。 2. 根据权利要求1所述的维生素D2软胶囊,其特征在于,所述内容物按照重量份包括维生素D2 0.004-0.12份、稳定剂0.05-3份和分散剂100-250份;所述囊壳按照重量份包括明胶20-40份、海藻酸钠20-40份、甘油20-40份、遮光剂0.05-0.15份和纯化水50-80份。 3. 根据权利要求2所述的维生素D2软胶囊,其特征在于,所述内容物按照重量份包括维生素D2 0.1份、稳定剂1份和分散剂120份;所述囊壳按照重量份包括明胶30份、海藻酸钠30份、甘油30份、遮光剂0.1份和纯化水60份。 4.根据权利要求1所述的维生素D2软胶囊,其特征在于,所述稳定剂中,维生素E醋酸酯、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯和叔丁基对羟基茴香醚的质量比为1-3:1-3:3-8。 5.根据权利要求1所述的维生素D2软胶囊,其特征在于,所述分散剂中,大豆油、核桃油和葡萄籽油的质量比为5-10:4-8:2-4。 6.根据权利要求1所述的维生素D2软胶囊,其特征在于,所述遮光剂中,亮蓝和柠檬黄的质量比为2-5:1-2。 7.权利要求1-6任一项所述的维生素D2软胶囊的制备方法,其特征在于,包括以下步骤: (1)将分散剂混匀,取部分分散剂与配方量的稳定剂混匀,加热至80-95℃,加入配方量的维生素D2,至完全溶解,然后与剩余分散剂混合,得内容物物料; (2)配方量遮光剂用纯化水溶解,得遮光剂溶液,将配方量甘油、剩余配方量纯化水混合,加热至70-85℃,加入遮光剂溶液和配方量的明胶、海藻酸钠,温度保持在60-80℃,明胶颗粒全部溶解后抽真空,温度保持在60℃-80℃,得囊壳物料; (3)将内容物物料和囊壳物料制丸,得所述维生素D2软胶囊。 8.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,步骤(2)的操作时间为1-2.5h。 9.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,步骤(3)中,向润滑油箱内注入不低于视镜2/3高度的润滑剂,所述润滑剂为辛,癸酸甘油酯、乙酰化单甘酯的混合物。 10.根据权利要求9所述的制备方法,其特征在于,所述润滑剂中,辛,癸酸甘油酯、乙酰化单甘酯的体积比为1-2:1-2。 11.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,步骤(3)具体为: A、将料斗内外、胶盒、盛器、量具、上料油管用75%乙醇溶液擦拭; B、将保温套、上胶管和左右胶盒装配好,向润滑油箱内注入不低于视镜2/3高度的润滑剂; C、设定主机速度2.0-3.0转/分钟,待明胶盒加热至设定值后,开启“自动上料”,使胶液通过上胶管进入左右胶盒; D、开启“主机运行”,将胶风轮开启,把胶盒出的皮板搭入卷皮滚轮内,用测厚仪表检测皮板是否标准,控制胶皮厚度,未达标准,调整胶液分配盒上的旋钮,把左右润滑油开启,开启气压; E、喷体温度达到设定值后,推上喷体开关,打开下丸器,把下端拉网轴稍加紧固,开始调试内容物重量及囊壳厚度,每次取10粒逐粒称量重量,内容物重量控制235-255mg/丸,囊壳重量控制210-240mg/丸,未达标准时,打开辅助操作页面中的“含量自动调整”进行调整,待内容物重量及囊壳重量在标准范围内时,冲洗管道3遍; F、将丸子通过风机管道送入定型转笼,定型温度不得超过25℃,定型时间控制2-4h; G、将定型后的湿丸投入干燥转笼内,干燥温度应控制不超过35℃,干燥时间6-15h。
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