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口溶膜、消旋卡多曲口溶膜剂及其制备方法和制备设备

摘要本发明涉及医药技术领域,且公开了一种新型的口溶膜,由以下质量份数的组分组成:可溶性聚合物38‑48份、增塑剂10‑20份、填充剂5‑15份、溶剂20‑30份、酸碱调节剂0.5‑2份、甜味剂1‑3份、药物或其他活性成分5‑25份;在上述口溶膜的基础上,本发明还提供一种消旋卡多曲口溶膜剂,由以下质量份数的组分组成:消旋卡多曲45‑55份、上述口溶膜40‑50份、甜味剂1‑3份、香精0.5‑2份、其他辅料1‑8份;该口溶膜剂具有良好的溶解性、剂量准确、载药量高,且制备方法简单、易于工业化生产。

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专利类型 发明专利
申请/专利号 CN202410693021.X
申请日期 2024-05-31
公开/公告号 CN118490667A
公开/公告日 2024-08-16
主分类号 A61K9/70(2006.01) A A61 A61K A61K9
分类号 A61K9/70(2006.01) A61K31/265(2006.01) A61K35/741(2015.01) A61K45/06(2006.01) A61K47/38(2006.01) A61K47/10(2017.01) A61K47/36(2006.01) A61K47/26(2006.01) A61K47/12(2006.01) A61K47/02(2006.01) A61P1/12(2006.01) B01F27/90(2022.01) B01F27/191(2022.01) B01F35/43(2022.01) B01F35/80(2022.01) B01F21/10(2022.01) B01F23/00(2022.01) B01F23/43(2022.01) B01F101/22(2022.01) A61K9/70 A61K31/265 A61K35/741 A61K45/06 A61K47/38 A61K47/10 A61K47/36 A61K47/26 A61K47/12 A61K47/02 A61P1/12 B01F27/90 B01F27/191 B01F35/43 B01F35/80 B01F21/10 B01F23/00 B01F23/43 B01F101/22
申请/专利权人 上海欣峰制药有限公司
主申请人地址 201506 上海市金山区金争路855号8号6幢
专利代理机构 北京博维知识产权代理事务所(特殊普通合伙)
代理人 张倩
国别省市代码 上海;31
主权项:
1.一种口溶膜,其特征在于,包括以下质量份数的组分:可溶性聚合物38-48份、增塑剂10-20份、填充剂5-15份、溶剂20-30份、酸碱调节剂0.5-2份、甜味剂1-3份、药物或其他活性成分5-25份。 2.根据权利要求1所述的口溶膜,其特征在于,所述可溶性聚合物选自羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇中的一种或多种。 3.根据权利要求1所述的口溶膜,其特征在于,所述增塑剂选自甘油、丙二醇、聚乙二醇中的一种或多种。 4.根据权利要求1所述的口溶膜,其特征在于,所述药物或其他活性成分采用微生态制剂,所述微生态制剂包括益生菌和益生元。 5.一种消旋卡多曲口溶膜剂,其特征在于,包括以下质量份数的组分:消旋卡多曲45-55份、由权利要求1-4任一项所述口溶膜组成的口溶膜组分40-50份、甜味剂1-3份、香精0.5-2份、其他辅料1-8份。 6.一种用于制备权利要求5所述消旋卡多曲口溶膜剂的方法,其特征在于,包括以下步骤: 步骤S1:按照配比称取各组分; 步骤S2:将可溶性聚合物、增塑剂和填充剂加入溶剂中,加热搅拌至完全溶解,形成均匀的聚合物溶液; 步骤S3:向聚合物溶液中加入酸碱调节剂,调节溶液的pH值至适应口腔环境的范围; 步骤S4:将消旋卡多曲、药物或其他活性成分与部分溶剂混合,形成药物悬浮液或药物溶液,然后将其加入调节好pH值的聚合物溶液中,搅拌均匀; 步骤S5:向混合好的溶液中加入甜味剂和香精,继续搅拌均匀; 步骤S6:将混合好的溶液倒入模具中,置于恒温恒湿的环境中干燥,待溶剂挥发完全后,形成消旋卡多曲口溶膜剂; 步骤S7:将消旋卡多曲口溶膜剂从模具中取出,进行切割、包装和质量检测。 7.根据权利要求6所述的方法,其特征在于,所述加热搅拌的温度为40℃-80℃,搅拌时间为1h-4h。 8.根据权利要求6所述的方法,其特征在于,所述恒温恒湿的环境中的温度为20℃-40℃,湿度为20%-60%,所述干燥的时间为4h-24h。 9.一种用于制备权利要求5所述消旋卡多曲口溶膜剂的设备,其特征在于,包括机身(1);所述机身(1)内部上方设置有用于驱动搅拌装置(4)的第二电机(6),所述机身(1)顶端的一侧斜角上设置有用于启动或关闭装置的按钮(5),另一侧的设置有散热风扇(7); 搅拌室(3),用于添加原材料;所述搅拌室(3)一侧设置有第一电机(2),所述搅拌室(3)底端设置有弧形面(31); 搅拌装置(4),用于将原材料进行加热搅拌,所述搅拌装置(4)一端设置有连接件(41),用于与所述第二电机(6)固定连接,所述搅拌装置(4)另一端对称设置有第一搅拌板(42)和第二搅拌板(43),所述第一搅拌板(42)和第二搅拌板(43)均为扇形弧面。 10.根据权利要求9所述的制备消旋卡多曲口溶膜剂的设备,其特征在于,所述机身(1)下方设置有若干个支撑脚(11),所述每个支撑脚(11)下方对应设置有防滑垫(12)。
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