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一种昂丹司琼口溶膜剂及其制备方法

摘要本发明提供一种昂丹司琼口溶膜剂及其制备方法,涉及药物制剂技术领域,所述昂丹司琼口溶膜剂按重量份数包括下列组分:昂丹司琼8‑15份,填充剂50‑100份,粘合剂5‑20份,滑石粉2‑5份,甜味剂1‑3份。本发明在配方中添加了氟化物和钙盐,能够增强牙齿的抗龋能力和矿化效果,同时添加了维生素,有助于促进牙龈组织的健康。这些成分共同作用,不仅能提供昂丹司琼的抗呕吐效果,还能维护和改善口腔健康。同时添加了抗菌剂成分,能够有效抑制口腔中的有害菌群,减少口腔感染的风险,提高药物的使用安全性。通过添加pH敏感聚合物和pH调节剂,改进后的口溶膜剂能够根据口腔内不同的pH环境,调整药物的释放速度,提高药物在口腔内的生物利用度和疗效。

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专利类型 发明专利
申请/专利号 CN202410756744.X
申请日期 2024-06-13
公开/公告号 CN118453550A
公开/公告日 2024-08-09
主分类号 A61K9/70(2006.01) A A61 A61K A61K9
分类号 A61K9/70(2006.01) A61K31/4178(2006.01) A61K47/36(2006.01) A61K47/32(2006.01) A61K47/12(2006.01) A61P1/08(2006.01) A61P31/04(2006.01) A61P1/02(2006.01) A61P31/02(2006.01) A61P1/00(2006.01) A61K35/745(2015.01) A61K35/747(2015.01) A61K36/87(2006.01) A61K33/16(2006.01) A61K33/42(2006.01) A61K33/10(2006.01) A61K31/19(2006.01) A61K31/375(2006.01) A61K31/59(2006.01) A61K31/355(2006.01) A61K35/644(2015.01) A61K31/194(2006.01) A61K9/70 A61K31/4178 A61K47/36 A61K47/32 A61K47/12 A61P1/08 A61P31/04 A61P1/02 A61P31/02 A61P1/00 A61K35/745 A61K35/747 A61K36/87 A61K33/16 A61K33/42 A61K33/10 A61K31/19 A61K31/375 A61K31/59 A61K31/355 A61K35/644 A61K31/194
申请/专利权人 上海欣峰制药有限公司
主申请人地址 201506 上海市金山区金争路855号8号6幢
专利代理机构 北京博维知识产权代理事务所(特殊普通合伙)
代理人 张倩
国别省市代码 上海;31
主权项:
1.一种昂丹司琼口溶膜剂,其特征在于,所述昂丹司琼口溶膜剂按重量份数包括下列组分: 昂丹司琼8-15份,填充剂50-100份,粘合剂5-20份,滑石粉2-5份,甜味剂1-3份,氟化物0.5-2份,钙盐2-5份,维生素1-3份,抗菌剂1-3份,pH敏感聚合物2-4份,pH调节剂2-4份,乳酸菌0.5-2份。 2.根据权利要求1所述的昂丹司琼口溶膜剂,其特征在于:所述填充剂为晶纤维素,所述粘合剂为羟丙甲纤维素,所述甜味剂为阿斯巴甜。 3.根据权利要求1所述的昂丹司琼口溶膜剂,其特征在于:所述氟化物为氟化钠、氟化钙或氟化磷酸钠,所述钙盐为磷酸氢钙、碳酸钙或乳酸钙。 4.根据权利要求1所述的昂丹司琼口溶膜剂,其特征在于:所述抗菌剂为绿茶提取物、葡萄籽提取物、蜂胶提取物、柠檬酸和茶树油混合而成,混合比例为1.5:1:1:2:1。 5.根据权利要求1所述的昂丹司琼口溶膜剂,其特征在于:所述pH敏感聚合物为壳聚糖、聚丙烯酸或聚乙烯吡咯烷酮,所述pH调节剂为柠檬酸钠、柠檬酸钾或乳酸钠。 6.根据权利要求1所述的昂丹司琼口溶膜剂,其特征在于:所述乳酸菌为双歧杆菌、干酪乳杆菌、植物乳杆菌和罗伊氏乳杆菌混合而成,混合比例为1:1:1:1。 7.根据权利要求1所述的昂丹司琼口溶膜剂,其特征在于:所述维生素为维生素C、维生素D和维生素E混合而成,混合比例为2:1:1。 8.一种昂丹司琼口溶膜剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤: S1,初步混合,将昂丹司琼、填充剂、粘合剂、滑石粉和甜味剂按配方比例加入混合器中,使用低速搅拌器在300-500rpm的速度下进行初步混合,持续时间为10-15分钟,确保所有成分初步均匀混合,得到初步混合后的物料, S2,加热搅拌,将所述初步混合后的物料转移到加热搅拌设备中,设定温度为70-80℃,在该温度下进行搅拌,搅拌速度保持在300-500rpm,搅拌时间为15-30分钟,确保所有成分充分溶解和均匀分散, S3,二次混合,在加热搅拌过程中,依次加入氟化物、钙盐、维生素和抗菌剂,继续搅拌10-20分钟,搅拌速度为300-500rpm,确保所有新添加成分均匀分散, S4,pH敏感成分添加,继续加入pH敏感聚合物和pH调节剂,搅拌速度调整至400-600rpm,搅拌时间为10分钟,确保溶液的pH值适应不同口腔环境,并且各成分均匀混合, S5,益生菌添加,将所述加热搅拌设备温度降至45-35℃以下,加入乳酸菌,在该温度下以300-400rpm的速度轻柔搅拌,持续5-10分钟,确保益生菌的活性和均匀分布,得到混合溶液, S6,离心分离,将所述混合溶液转移到离心分离设备中,预处理以确保均匀性,启动离心分离设备,以3000-5000rpm的转速进行离心,时间为10-20分钟,去除未完全溶解的颗粒和杂质,离心后,收集澄清溶液,过滤掉沉淀物,准备进行后续处理, S7,高压均质处理,将所述澄清溶液通过高压均质机,以2000-5000psi的压力进行初步均质处理,时间为5-10分钟,使药物颗粒尺寸更加均匀,随后,调整均质机压力至5000-10000psi,进行二次均质处理,进一步确保药物颗粒的细化和均匀分布,收集均质处理后的溶液,准备进行后续处理, S8,脱泡处理,使用真空脱泡设备对均质处理后的溶液进行脱泡处理,压力控制在-0.08至-0.1MPa,持续时间为10-15分钟,去除溶液中的气泡,确保成膜过程中的均匀性和完整性,得到脱泡后的溶液, S9,涂布成膜,将脱泡后的溶液均匀涂布在平整的背衬材料上,使用涂布机,涂布速度设定为1-2米/分钟,涂布厚度控制在0.1-0.5毫米,确保涂布的均匀性和一致性,形成均匀的薄膜层, S10,气相干燥,在所述薄膜层上方引入气相干燥设备,通过气流调节控制气体流速和温度,通常温度控制在45-65℃之间,使用均匀干燥技术,确保溶剂迅速蒸发,同时防止薄膜层表面过快干燥引起的裂纹或变形,湿度控制在40-60%之间,干燥时间为30-60分钟,得到膜剂, S11,进一步干燥,将经过气相干燥处理的膜剂放入恒温干燥箱中,确保膜剂的最终含水量符合标准,进一步去除残余溶剂, S12,干燥脱膜,干燥完成后,将膜剂从背衬材料上轻轻脱下,使用脱膜机辅助,确保膜剂的完整性和均匀性,得到昂丹司琼口溶膜剂成品, S13,包装储存,将所述昂丹司琼口溶膜剂成品按规定规格切割,使用自动包装机进行包装,确保无菌操作环境,包装后储存在阴凉干燥处,温度控制在25℃以下,相对湿度保持在60%以下,以保证产品的稳定性和有效期。 9.根据权利要求8所述的昂丹司琼口溶膜剂的制备方法,其特征在于:在S9步骤中,所述背衬材料为PE膜。 10.根据权利要求8所述的昂丹司琼口溶膜剂的制备方法,其特征在于:在S11步骤中,所述恒温干燥箱的温度设定在45-65℃,干燥持续时间为1-2小时。
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