换一批
换一批摘要本发明公开了一种醋酸兰瑞肽缓释组合物及其制备方法和用途，属于医药技术领域。本发明提供了一种醋酸兰瑞肽缓释组合物及其制备方法和用途，其制备步骤包括将醋酸兰瑞肽溶解于水中制得水溶液，将所得水溶液进行减压浓缩，直至以兰瑞肽游离碱计浓度为20～28％，w/w。相较于现有技术，本发明制备方法简单，减少了时间成本和生产成本，同时采用本发明方法制备得到的醋酸兰瑞肽缓释组合物均匀性更好；在简化了操作步骤的基础上，采用本发明方法制备得到的醋酸兰瑞肽缓释组合物释放效果与原研一致。
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专利类型
发明专利
申请/专利号
CN202411162398.9
申请日期
2024-08-23
公开/公告号
CN119015395A
公开/公告日
2024-11-26
主分类号
A61K38/08(2019.01) A A61 A61K A61K38
分类号
A61K38/08(2019.01) A61K9/06(2006.01) A61P35/00(2006.01) A61P5/08(2006.01) A61K38/08 A61K9/06 A61P35/00 A61P5/08
申请/专利权人
四川汇宇制药股份有限公司 四川汇宇海玥医药科技有限公司
发明/设计人
学术成果认领
主申请人地址
641000 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
国别省市代码
四川;51
主权项：
1.醋酸兰瑞肽缓释组合物的制备方法，其特征是：包括如下步骤： a、将醋酸兰瑞肽溶解于水中，制得水溶液； b、对步骤a所得水溶液进行减压浓缩，直至以兰瑞肽游离碱计浓度为20～28％，w/w。 2.如权利要求1所述的制备方法，其特征是：步骤b浓缩至以兰瑞肽游离碱计浓度为23％～26％，w/w；优选地，步骤b浓缩至以兰瑞肽游离碱计浓度为24.6％，w/w。 3.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征是：步骤b将所述水溶液浓缩至呈半固体粘稠凝胶状。 4.如权利要求1所述的制备方法，其特征是：步骤a所得水溶液以兰瑞肽游离碱计浓度为18～22mg/ml；优选地，步骤a所得水溶液以兰瑞肽游离碱计浓度为20mg/ml。 5.如权利要求1所述的制备方法，其特征是：步骤b减压浓缩的真空度为30～100Pa；优选地，步骤b减压浓缩的真空度为50Pa。 6.如权利要求1所述的制备方法，其特征是：步骤b于30～70℃进行减压浓缩；优选地，步骤b于40～60℃进行减压浓缩；进一步优选地，步骤b于50℃进行减压浓缩。 7.如权利要求1所述的制备方法，其特征是：在步骤b之前还包括将步骤a所得水溶液进行过滤的步骤；优选地，采用两级0.22μm的除菌过滤器过滤。 8.按照权利要求1～7任意一项所述制备方法得到的醋酸兰瑞肽缓释组合物。 9.权利要求8所述醋酸兰瑞肽缓释组合物在制备注射剂中的用途；优选地，所述注射剂为皮下注射剂。 10.权利要求8所述醋酸兰瑞肽缓释组合物在制备用于治疗肢端肥大症或胃肠胰神经内分泌肿瘤或类癌综合征的药物中的用途。
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