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项目年度编号
0701160590
成果公布年份
2006
成果简介
①课题来源与背景：该项目于2001年由四川省卫生厅科研计划立项，编号010017，承担单位为四川大学华西口腔医学院与成都迪康中科生物医学材料有限公司，项目负责人魏世成。另外，该项目于1994年起步，在1994-1996间得到华西医科大学校青年基金、华西医科大学口腔医学院基金资助，1997年起得到国家863项目(编号715-002-0140)资助，2001年起四川省科技厅重点项目(编号1998031)支持。②技术原理及性能指标：该项目研究的主要应用领域为口腔颌面部及颅部骨内固定。原理为利用可被生物体自身降解吸收、分子量高达80万以上的单一聚DL乳酸材料，经注塑加工成具有一定强度的夹板和螺钉，二者联合应用于颅颌面部骨折或截骨块的内固定。可吸收夹板螺钉由单一材料聚DL乳酸构成，材料生物相容性良好，在体内1-1.5年内能完全降解吸收。制作的小夹板厚度为1-1.2-1.4MM，宽度为5-6M，长度为25-80M：螺钉直径为1.5-2.0-2.4MM，长度为6、8、10、12MM，③技术的创新性与先进性：与国内外同类技术比较，国外的可吸收小夹板螺钉由单一聚L乳酸或混合的L/DL聚乳酸制作，该研究为单一聚DL乳酸制成。降解时间较国外产品短，强度能满足固定骨折或截骨块的要求。缺点是其可塑型程度较国外差。国内无同类研究及产品。该项研究成果达到国际同类研究先进水平、国内领先。材料合成具有自主知识产权，夹板螺钉设计获得专利，材料单一、降解时间短。④技术的成熟程度，适用范围和安全性应用可吸收材料制作骨内固定夹板螺钉固定装置，替代临床所用的金属类骨内固定系统，已是非常成熟的技术。该该研究目的是开发出能替代进口同类产品的材料、产品及技术，适用范围包括颅及颌面部骨内固定。材料经过生物学相容性评价无毒性，生物相容性良好，安全。⑤应用情况及存在的问题：该项研究成果已由成都迪康中科生物医学材料有限公司接产，已完成企业标准制定、临床试用，报国家医药管理监督局批准试生产。需要改进其可塑性能。具有良好的社会效益和经济效益。(1)现状该可吸收颅颔面部夹板、螺钉系统，已经由合作单位成都迪康中科生物医学材料有限公司进行产品化开发，产品设计获得国家新型实用专利，产品获得国家医药管理局批准进行临床试用并已完成。由该合作单位申报试产，即将在临床上推广应用。(2)前景颅颔面部骨创伤及骨整形是当今颅颔面外科的主要疾病之一，且随着交通工具的发达，颅颔面骨创伤呈不断上升趋势；人民生活水平的提高，对颅颌面部畸形或缺陷矫正的要求也越来越高，实施正颌、整形手术的病例也呈逐年上升。该类疾病的治疗，应用骨内固定技术及相应内固定材料的需求日渐增多。特别是对可吸收类骨内固定材料。该项研究及相关产品的出现，将成为替代金属类骨内固定夹板。螺钉系统及进口可吸收类骨内固定夹板、螺钉系统的国内唯一产品。填补国内空白，其应用将产生较大的社会效益和经济效益。(3)措施由具有市场化开发潜力的合作单位开发生产，推向市场。
完成单位
四川大学华西口腔医学院
完成人
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