换一批摘要目的：复方米槁软胶囊由大果木姜子、甘草两味药组成，前期试验证明该处方具有抗流感病毒的功效，本课题运用现代制药技术，对复方米槁软胶囊的制备工艺、质量标准和初步稳定性进行了研究与考察，确立了制剂工艺，质量检测指标，使之更适用于工业化大生产的需要，也为今后将其申报国家新药做必要的准备。 方法：（1）药材提取工艺研究：大果木姜子挥发油采用CO2超临界流体萃取法提取，以平均收油量为指标，用均匀设计实验的方法对挥发油的提取工艺条件进行了考察，确定最佳提取工艺；甘草采用稀氨水提法提取，以甘草酸收率为指标，进行正交实验，确定最佳提取工艺制备工艺。 （2）制备工艺研究：选用L9 (34)正交试验方法，对组成囊材的明胶、甘油、水，以明胶与甘油的比例、水与明胶比例、熔胶温度三因素，根据有关文献资料及工厂生产其它软胶囊的配方设计三水平，以制成胶丸的崩解时间为指标，进行考察，得出囊材的最佳配比，由于内容物为混悬体系，以稳定性和流动性为指标考察内容物中稀释剂与助悬剂的种类与用量。 （3）质量标准及初步稳定性实验：对复方米槁软胶囊中的1,8-桉叶素及甘草酸采用薄层色谱法进行定性鉴别，并用气相色谱法测定了复方米槁软胶囊中1,8-桉叶素的含量。建立复方米槁软胶囊的质量标准。同时，采用确定的质量标准方案，对复方米槁软胶囊的稳定性进行了多个温度条件下的留样观察法实验，结果表明复方米槁软胶囊稳定性较好。 结论：通过以上研究确定了大果木姜子挥发油的最佳提取工艺，制定了复方米槁软胶囊的质量标准，稳定性结果表明复方米槁软胶囊的稳定性较好，达到了预期目的。
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