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摘要洋参丸处方来源于陕西省中医医院名老中医多年临床经验总结。该药扶正固本，活血化淤。用于各种原因所致的肺间质纤维化，间质性肺炎等。本课题主要进行了该新药的药学研究。<br>　　目的:采用正交试验法对洋参丸的提取工艺进行优选并对其成型工艺进行考察，优选出最佳提取工艺和最佳成型工艺参数;建立洋参丸的质量标准;进行初步稳定性试验和急性毒性试验考察。<br>　　方法:(1)西洋参、金银花、当归和川芎、北沙参、麦冬六味药材粉碎成细粉，考察出粉率。赤芍、甘草、龙葵三味药材水提，采用L9(34)正交试验，选定提取溶剂用量、提取时间、以及提取次数作为考察因素，以芍药苷含量和干膏量为评价指标，优选洋参丸的提取工艺。(2)从浓缩、干燥、粉碎、制丸角度、起模粉用量对成型工艺进行考察。(3)采用薄层色谱法对处方中的主要药材进行定性鉴别;采用超高效液相色谱法测定方中臣药赤芍中芍药苷的含量。(4)采用室温留样观察法和加速试验法，对制剂进行初步稳定性考察。(5)24小时内对小鼠3次给药，测定最大受试药物量。(6)建立博来霉素诱导的肺纤维化模型，检测模型大鼠肺系数和羟脯氨酸含量。<br>　　结果:(1)打粉药材平均出粉率:86.08％。采用正交设计统计软件对提取结果进行分析，确定洋参丸的最佳水提工艺为:8倍量水煎煮三次，每次1.5小时，芍药苷提取量和干膏量指标可达到最合理值。(2)成型工艺考察的最终条件是:提取液常压浓缩，减压干燥，干浸膏粉碎成细粉。起模用粉量在31.45-43g较为合理，采用喷雾加水法、直接加粉法泛丸。(3)采用薄层色谱法对西洋参、赤芍、金银花、麦冬、甘草、当归、川芎、北沙参分别进行鉴别，薄层图谱斑点清晰，阴性对照无干扰;采用超高效液相色谱法测定芍药苷的含量，在在0.0409～0.1225μ范围内，峰面积值与进样量呈良好线性关系。平均加样回收率为99.00％，RSD=1.82％。结果表明该质量控制标准方法简便，重现性好，可有效控制制剂的质量。(4)分别对洋参丸上市包装的三个批号样品进行了6个月的长期稳定性考察和加速试验稳定性考察，经检验各项指标均符合注册质量标准草案和《中华人民共和国药典》2010年版一部附录丸剂项下规定，将继续进行稳定性考察至一年半，以确定药品的有效期。(5)洋参丸对ICR小鼠一日最大受试药物量为42.552g/kg（35.46％*0.4ml/10g*3次），相当原生药61.275g/kg，约为临床人拟用量的212.8倍。在此剂量下未观察到洋参丸的急性毒性反应。(6)洋参丸可以降低博来霉素所致肺纤维化模型大鼠的肺脏系数，可明显降低大鼠肺纤维化模型肺组织羟脯氨酸含量。<br>　　结论:完成了新药洋参丸的药学研究。确定了最佳提取工艺和成型工艺;建立了质量控制标准;进行了初步稳定性试验;完成了最大耐受量试验;通过部分药效学试验初步确定了洋参丸的抗肺纤维化的作用。