换一批LC-MS法测定氨磷汀原料药中的N-(2-溴乙基)-1,3-丙二胺二氢溴酸盐
Determination of N-(2-bromoethyl)-1,3-propane-diamine dihydrobromide in Amifostine by LC-MS
摘要目的 采用LC-MS法测定氨磷汀原料药中N-(2-溴乙基)-1,3-丙二胺二氢溴酸盐的含量.方法 样品用水溶解稀释,采用Waters CORTECS ? T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,2.7 μm),流动相为0.1％七氟丁酸水溶液-0.1％七氟丁酸乙腈,梯度洗脱,柱温35℃,流速0.3 mL·min-1,进样量5μL.质谱采用电喷雾正离子模式,多反应监测,检测离子对为m/z 181.0→136.0、m/z181.0→106.7.按外标法进行定量.结果 N-(2-溴乙基)-1,3-丙二胺二氢溴酸盐的线性范围为10.17～203.31ng·m1L-1(r=0.9985),检出限为5.08 ng·mL-1定量限为10.17 ng·mL-1;仪器的精密度和方法重复性的RSD均＜10％;平均回收率为85.8％,RSD=2.9％(n=6);3批样品中均未检出N-(2-溴乙基)-1,3-丙二胺二氢溴酸盐.结论 所用方法简单、高效、重复性好,可用于检测氨磷汀原料药中N-(2-溴乙基)-1,3-丙二胺二氢溴酸盐的含量.
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关键词
液质联用色谱法氨磷汀N-(2-溴乙基)-1,3-丙二胺二氢溴酸盐外标法含量测定多反应监测遗传毒性杂质LC-MSAmifostineN-(2-bromoethyl)-1,3-propane-diamine dihydrobromideExternal standardContent determinationMRMGenotoxicity impurity
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.13375/j.cnki.wcjps.2023.04.018
发布时间
2023-09-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
河南省市场监督管理局科技计划项目（2020sj27）
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