换一批加校正因子自身对照法同时测定富马酸替诺福韦二吡呋酯13个已知杂质
Assay of related substances in tenofovir disoproxil fumarate bulk drug by self-contrast method with correction factor
摘要目的:建立了同时测定富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药中13个已知杂质的方法.方法:采用反相高效液相色谱法,以苯基硅烷键合硅胶为填充剂(Inertsil Phenyl-3,250 mm ×4.6 mm,5μm);流动相A为0.05 mol·L-1醋酸铵缓冲液(pH 5.5)-甲醇(85∶ 15),流动相B为0.05 mol· L-1醋酸铵缓冲液(pH 5.5)-甲醇(15∶85),进行梯度洗脱;检测波长为260 nm;流速为1.0 mL· min-;柱温为30℃;进样量为10 μL.测定13个已知杂质的线性方程,以斜率计算各杂质相对于替诺福韦二吡呋酯的校正因子,用相对保留时间定位,并完成方法学验证.结果:替诺福韦二吡呋酯与相邻杂质及各已知杂质之间的分离度均大于1.5.采用所建立的加校正因子的自身对照法和杂质对照品外标法,对3批样品中有关物质进行检查,2种方法杂质测定结果一致.结论:该方法的专属性、线性等良好,可采用加校正因子的主成分自身对照法对本品的有关物质进行检测.
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分类号
R917（药物分析）
栏目名称
发布时间
2019-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
重大新药创制"科技重大专项（2015ZX09303001）
重大新药创制"科技重大专项（2017ZX09101001）
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