换一批LC-MS/MS测定艾司奥美拉唑钠中潜在基因毒性杂质2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶
Determination of Potential Genotoxic Impurity 2-Chloromethyl-4-methoxy-3,5-dimethylpyridine in Esome-prazole Sodium by LC-MS/MS
摘要目的:建立LC-MS/MS法测定艾司奥美拉唑钠中潜在基因毒性杂质2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶.方法:色谱柱为Poroshell 120 EC-C18柱(50 mm×4.6 mm,2.7μm),柱温:30℃,流动相为水-乙腈(60:40)(含0.2％甲酸),流速:0.5 ml·min-1.采用电喷雾离子源(ESI),以多反应监测模式(MRM)进行正离子扫描,定量离子对为质荷比(m/z)186→150.2,定性离子对为质荷比(m/z)186→120.1.结果:在该色谱条件下,2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶在0.8258～165.1667 ng·ml-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为90.2％(RSD=1.6％,n=9),检测限为0.3303 ng·ml-1,方法检测限为0.033μg·g-1.结论:该分析方法简便高效,能有效准确的测定艾司奥美拉唑钠中的潜在基因毒性杂质2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶.
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