换一批摘要目的 通过制备盐酸艾司洛尔的水解杂质并建立其有关物质测定方法,对不同生产企业的样品进行质量评价研究.方法 采用CAPCELL PAKC18 MG Ⅲ柱(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾4.6 g,加水1000mL使溶解,用稀磷酸调节pH至4.0)(12:20:68)为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,检测波长为222 nm,进样量20 μL.结果 对不同生产企业样品的有关物质进行检查.经结构确证,所制备杂质为艾司洛尔的主要水解产物杂质Ⅰ.主峰、杂质Ⅰ、杂质Ⅲ与相邻峰之间分离度良好,杂质Ⅰ在0.8380～209.50 mg·L-1质量浓度内与峰面积线性关系良好,回收率在97.69％～100.05％,RSD＜2.5％;杂质Ⅱ在0.0901～18.016 mg·L-1质量浓度内与峰面积线性关系良好,回收率在95.49％～101.37％,RSD＜1.5％.共检测82批次盐酸艾司洛尔注射样品,杂质Ⅰ含量为0.6％～7.1％,杂质Ⅱ含量为0.1％～0.3％,杂质总量为0.8％～8.5％.结论 本方法可用于盐酸艾司洛尔注射液有关物质的测定及质量控制,为该品种质量标准的修订提供数据参考.
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栏目名称
DOI
10.7539/j.issn.1672-2981.2022.11.026
发布时间
2023-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
湖南省自然科学基金项目（No.2020JJ9003）
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