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【中文期刊】 刘波 《中国医疗器械信息》 2013年9期 37-38,45页
【摘要】 本文结合欧盟在2012年9月26日公布的新版医疗器械法规草案要点，分析医疗器械现有的法规框架瓶颈，并提出了具针对性的解决方案。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 骆伟娟 覃益康 《现代医药卫生》 2011年27卷24期 3726-3727页
【摘要】 目的:了解二、三级医院手术室护士对医疗器械管理法规知识的掌握情况.方法:采用自行设计问卷,对209名手术室护士进行医疗器械法规知识调查.结果:二、三级医院手术室护士掌握医疗器械法规知识存在差异在13个问题中,有10个问题二级医院与三级医院的...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 骆伟娟 覃益康 《右江民族医学院学报》 2011年33卷6期 872-874页
【摘要】 目的 通过对手术室护士医疗器械法规知识教育培训现状进行分析,提出加强手术室护士医疗器械法规教育培训的重要性和建议.方法 应用自行设计的“手术室护士医疗器械法规知识状况调查表”对广西15家医院209名手术室注册护士进行问卷调查.结果 15家医...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 丁静 《价值工程》 2010年29卷4期 127-128页
【摘要】 医疗器械法规作为医疗器械相关专业的专业必修课程,应用性较强.文章在明确课程定位与任务的基础上设计课程目标,并据此进行课程内容体系的设计,采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,课程内容选择以职业能力形成为依据,整合、序化教学内容,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 郭佳莹 杨洁莹 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷1期 96-102页MEDLINEISTIC
【摘要】 脑机接口技术是一项引领医疗前沿的创新技术,它通过实现大脑与外部设备的直接交互,帮助患者重建日常功能或用于神经调控治疗.虽然该技术提供了广泛的临床应用场景,但在使用过程中可能存在潜在风险、个体差异及长期效果监测等问题.因此,如何对其安全有效性...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王森妹 李德全 等 《医疗装备》 2025年38卷5期 43-47页
【摘要】 随着全世界范围内现代科技的数字化、智能化发展,部分国家和地区已经对某些医疗器械实施说明书电子化,将其作为纸质说明书的补充.医疗器械说明书的提供形式由纸质转向电子化,有利于提升说明书的监管效能和可维护性,并可促进生态环保.该研究阐述了国内外医...
- 概要：
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【中文期刊】 杨宁宁 李建平 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷3期 11-13,20页
【摘要】 医疗器械行业迅速发展,监管要求日渐严格,对医疗器械的临床试验的要求不断提高.文章针对医疗器械临床试验方案要点,从研究设计、患者及人群、对照组、评价指标、统计分析、研究过程、试验指标及名词解释等方面进行简单阐述与讨论,以期为优化设计和实施质量...
- 概要：
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【中文期刊】 易力 杜江南 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷13期 4-7页
【摘要】 欧盟在医疗器械唯一标识全球协调工作中发挥了引领的作用.文章介绍了欧盟唯一标识制度的背景以及唯一标识法规的基本框架,重点分析了欧盟在制度实施中所特有的要求,并结合我国唯一标识的实施现状提出建议.旨在为我国企业产品出口欧盟、我国后续唯一标识制度...
- 概要：
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【中文期刊】 江万 武健 等 《质量与认证》 2024年2期 85-88页
【摘要】 全球医疗器械市场是一个庞大且竞争激烈的行业.在这个行业中,制造商需要遵守一系列严格的法规和标准,以确保他们的产品安全有效.本文分析了全球主要有源医疗器械市场准入要求,并对其进行简要分析.
- 概要：
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【中文期刊】 张译丹 李妮娅 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 86-93页
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年首次提出真实世界数据(RWD)可用于支持监管决策,且后续逐步构建相关法规体系框架,一方面强调了RWD在医疗器械上市前审批以及上市后监管中的重要作用,另一方面帮助申请人理解并采用RWD进行注册申报....
【关键词】 医疗器械；真实世界数据；美国食品药品监督管理局；
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