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【中文期刊】 何韦静 谢婷 等 《中国医疗器械信息》 2014年12期 49-52页
【摘要】 目的：探索四川医疗器械产品质量监督抽验优势与不足，促进产品质量监管的规范化、制度化。方法：通过文献查阅，到质量监管部门调研与访谈，分析影响因素，提出思考与对策。结果：四川产品质量监督取得显著成绩的同时，在抽验品种数、范围和抽样任务等方面不适...
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【中文期刊】 李宝林 《中国医疗器械信息》 2013年1期 17-19页
【摘要】 目的:加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理.方法:依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难.结果与结论:在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册...
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【中文期刊】 郑彦云 李丹荣 等 《中国医疗器械信息》 2012年18卷2期 40-45,48页
【摘要】 通过2010年第16届亚运会和第10届亚残运会(以下简称"亚运会")医疗器械质量监督抽验的结果统计(合格率84%),综合2007至2009年的抽验结果(合格率分别为84%、90%、78%),分析其中发现的质量问题,对在用医疗器械的科学监管提...
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【中文期刊】 王建功 张志清 等 《中国医疗器械信息》 2009年15卷11期 71-74页
【摘要】 省级医疗器械检测机构需从自身的特点和长远发展着眼,利用其分布广、动作快的优势,能够及时有效的对市场上的医疗器械质量进行把关,应合理定位在质量监督抽验为主要工作的基础上.
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【中文期刊】 李喜梅 《中国医疗器械信息》 2008年14卷9期 49-50页
【摘要】 为切实保障人民群众用械安全有效,国家实行了医疗器械质量监督抽验制度.本篇主要讨论我省药监基层在实际抽验过程中的突现的问题并提出一些建议.旨在提高我省医疗器械监督抽验工作的质量和效能.
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【中文期刊】 杜胜利 徐岩 等 《医疗装备》 2023年36卷8期 28-31页
【摘要】 电动洗胃机用于抢救食物中毒、服毒患者及手术前洗胃,普遍应用于各医疗单位、急救中心.压力和流量作为电动洗胃机检测过程中的两个关键性能指标,是电动洗胃机注册检验、监督抽验的必检项目.医疗器械检测机构通常采用秒表、量杯等方式对被检样品进行测试,不...
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【中文期刊】 张博 万敏 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷5期 538-544页MEDLINEISTIC
【摘要】 计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用.GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序.介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索.同时,还对如何平衡准...
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【中文期刊】 唐娟 余元骏 《造纸装备及材料》 2022年51卷6期 40-42页
【摘要】 文章梳理了特定电磁波治疗器设备的工作原理和临床使用的适应证,通过分析特定电磁波治疗器的技术特点、质量现状、新标准要求等方面内容,阐述了其不良事件和监督抽检不合格的原因,以及新标准实施面临的挑战.接着提出了特定电磁波治疗器在技术上的优化措施,...
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【中文期刊】 石现 张欣涛 等 《中国医疗器械杂志》 2019年43卷3期 202-204页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文从医疗器械监督抽检品种的遴选过程、遴选原则入手,结合2017—2019年的国家医疗器械抽检品种具体分析遴选品种的考虑因素,并通过对医疗器械分类目录和体外诊断试剂目录进行梳理,对遴选品种提出有关建议,为今后遴选品种提供了抽检品种库以供参考...
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【中文期刊】 郁红漪 钱晓阳 等 《中国医疗器械杂志》 2017年41卷4期 279-282页MEDLINEISTIC
【摘要】 医疗器械的监督抽验是行政监管的措施之一,抽验中的复验问题影响抽验的最终结论.复验不当改判已比较严重地损害了监督检验的公正性和权威性.该文通过调研资料等统计分析了申请复验与改判的原因,提出了解决标准理解、标准缺陷、检验能力、样品问题与其它因素...
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