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【中文期刊】 郑珂 《医学信息》 2014年11期 560-560页
【摘要】 吹灌封（BFS）技术是目前无菌制剂生产工艺中无菌保障级别高、生产效率高、生产成本低的无菌灌装工艺。本文通过介绍吹灌封（BFS）技术的特点及优势，展现了该技术生产塑料安瓿和塑瓶并在无菌条件下灌封的工艺流程，总结了吹灌封（BFS）技术在国内的应...
【关键词】 吹灌封(BFS)技术；无菌制剂生产；小容量注射剂；
- 概要：
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【中文期刊】 李杏花 陈金辉 等 《广东化工》 2013年40卷13期 211-212,227页
【摘要】 文章主要探讨在2010版GMP要求下,非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计.分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵,以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路.结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区...
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【中文期刊】 赵敏 《机电信息》 2012年11期 47-50页
【摘要】 结合2010版GMP对无菌制剂生产的要求,从无菌控制要求着手,通过对空调自动控制系统、灭菌设备数据采集系统、悬浮粒子在线监测等信息工程技术在无菌制剂生产过程中的应用的论述,为无菌药品的硬件设施保证列举了实例。
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【中文期刊】 田耀华 《机电信息》 2010年23期 1-6页
【摘要】 从新版GMP对无菌制剂灌(分)生产要求入手,分析了无菌隔离化技术,并对当前无菌制剂灌(分)设备戴"帽子"与"手套"现象提出了自己的看法,同时探讨了无菌制剂灌(分)设备研发应考虑的要点.
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【中文期刊】 李龙迪 李敏 等 《新疆中医药》 2010年28卷1期 34-36页
【摘要】 检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分,是保证检验结果的公正、科学、准确的基础.<中国药典>(2005年版)二部规定:当建立无菌制剂的无菌检查方法时,应进行方法的验证,以证明所采用的方法适...
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【中文期刊】 李影 何昌善 《海峡药学》 2009年21卷9期 182-184页
【摘要】 中药注射剂严重不良反应的临床表现多为细菌感染特点,结合国内药厂目前尚未按照国际GMP惯例严格进行无菌制剂的灭菌工艺验证,大部分中药注射剂品种FO值不符合国家药典规定出发,剖析我国中药注射剂频发严重不良反应的关键原因,提出解决的具体措施和对策...
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【中文期刊】 徐影 何立波 等 《天津药学》 2006年18卷4期 80-82页
【摘要】 目的:探讨无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证方法.方法:对一定量甲醛气体在不同灭菌时间的环境取样进行无菌测定,且在不同时间排风后测定甲醛浓度以确定甲醛熏蒸最佳灭菌时间及排风时间.结果:最终确定了甲醛熏蒸灭菌在≥12 h时,灭菌效果最好;排风...
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【中文期刊】 吕东 《中国药学杂志》 2009年44卷3期 237-238页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 皮肤感染的种类繁多,从脓疱病(黄水疮)、汗腺炎、毛囊炎、痤疮等轻度感染,到须疮、甲沟炎、痈、红癣、多发脓疱疮等单纯的非复杂性感染,再到坏死性筋膜炎、人面积烧伤以及创伤感染等可能危及生命的严重感染[1-2].
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