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【中文期刊】 黄曙光 张志峰 《机电信息》 2014年32期 13-15页
【摘要】 从工艺验证的目的、针对不同情况的工艺验证的方法以及使用适当的风险管理工具方面，进行了工艺风险评估，对工艺验证的方法及工艺验证执行进行了详细的解析，并实施了相应的工艺验证方案。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈允裔 《机电信息》 2013年2期 26-28页
【摘要】 结合2010版GMP对无菌原料药生产的要求,从无菌控制着手,介绍各类隔离技术的特点及其优缺点.采用隔离操作技术,能最大限度地降低操作人员对环境的影响,降低无菌原料药生产中环境对产品微生物污染的风险,能够为无菌原料药的生产提供保障.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨素改 张学菊 《中国当代医药》 2013年20卷4期 156-157页CA
【摘要】 本文主要对非无菌原料药生产设备清洁验证进行了总述,包括清洁验证的定义、开发、准备、实施及再验证等,为非无菌原料药生产设备清洁验证初学者提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许凯 《科技与企业》 2013年23期 416-416页
【摘要】 密封的包装是保证药品无菌的重要手段之一，本文针对无菌原料药企业常用的包装--10 K g装铝瓶进行论证，并设计了完整的验证步骤，对药用铝瓶的包装密封完整性进行针对性验证。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张丽 王晶 《黑龙江科技信息》 2012年8期 2-2,12页
【摘要】 目的：探讨无菌原料药生产环境甲醛熏蒸消毒的验证方法。方法：对一定量甲醛气体在规定的时间进行环境消毒，取样进行无菌测定，在不同时间排风后测定甲醛浓度以确定甲醛熏蒸时间和最佳排风时间。结果：最终确定了甲醛熏蒸消毒时间24h，排风≥9h对人身健康...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘杰 《医药前沿》 2012年02卷10期 79-79页
【摘要】 无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证,为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性,需要注意一些相关问题,本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析,希望给相关工作单位提供一些有益借鉴.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李立含 《医药工程设计》 2006年27卷6期 17-19页CA
【摘要】 提出了在无菌原料药精烘包生产GMP设计中贯彻模块化设计理念,实现物料密闭流程系统,以达到无菌原料药无菌生产的要求.
- 概要：
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【中文期刊】 陈肖坤 熊熊 《医药工程设计》 2005年26卷3期 14-17页CA
【摘要】 无菌原料药生产通常要求采用全封闭操作来避免产品遭受外界污染,同样也要求采用全自动清洗和灭菌方式,使生产设备系统在使用前达到洁净要求并保持无菌状态.本文讨论无菌原料药全封闭生产模式概念及采用过热水的CIP和SIP系统.
- 概要：
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【中文期刊】 翟铁伟 韩志伟 《医药工程设计》 2004年25卷4期 31-34页CA
【摘要】 叙述了无菌原料药的无菌工艺验证一般过程和注意事项,包括验证前的准备、验证的实施、最终报告和再验证.涉及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等内容.
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