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【中文期刊】 屈哲 林志 等 《药物评价研究》 2017年40卷9期 1348-1354页ISTICPKUCA
【摘要】 神经毒性是许多药物或化合物常见的毒副作用.在新药研发早期要进行神经毒性筛选.对于可能通过血脑屏障影响神经系统的小分子药物或疫苗类的生物制品在临床前安全性评价中要进行非人灵长类动物的神经毒性评价.毒性病理学或神经病理学评价是临床前药物神经毒性...
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- 方法：
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【中文期刊】 林志 屈哲 等 《中国新药杂志》 2012年21卷14期 1600-1602,1606页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 组织交叉反应是单克隆抗体类药物临床前安全性评价的重要组成部分.通过免疫组织化学方法考察单抗类药物与人体内非靶抗原的结合情况,为临床用药监测毒性提供参考.随着单克隆抗体研发由鼠源型向全人源化单抗的转变和发展,单抗药物的组织交叉反应试验也随之出...
- 概要：
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【中文期刊】 周飞 黄暨生 等 《药物评价研究》 2020年43卷3期 554-558页ISTICPKUCA
【摘要】 在药物临床前研究中,动物毒理试验获得的结果可以指导临床研究,为临床试验中可能出现的毒性反应提供预测.由于不同种属间存在一定差异,所以不是所有毒性反应都可以推论到人.简述了大鼠中不可推论到人的5种毒性病理改变:肝细胞肥大协同甲状腺腺泡细胞肥大...
- 概要：
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【中文期刊】 吴翠萍 刘超 等 《药物评价研究》 2020年43卷5期 973-976页ISTICPKUCA
【摘要】 临床前毒性试验或其他动物试验中动物出现疾病及死亡,是毒理学家和病理学家关心的重要问题之一.动物肺水肿临床症状表现复杂,结合病理学改变确定肺水肿的发生原因,对其临床前药物安全性评价尤为重要.针对临床前安全性评价实验中不同原因导致动物肺水肿进行...
- 概要：
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【中文期刊】 张頔 李芊芊 等 《药物评价研究》 2020年43卷1期 153-156页ISTICPKUCA
【摘要】 采用计算机化系统进行数据采集和分析是目前药物临床前安全性评价研究的趋势,由此产生的计算机化系统安全性问题成为GLP机构以及行政管理监督部门关注的重点.作者从计算机化系统安全性的概念及范围、安全要素以及安全事件的管理等方面进行了简要阐述,以期...
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【中文期刊】 霍桂桃 张曦 等 《药物评价研究》 2017年40卷11期 1525-1530页ISTICPKUCA
【摘要】 近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用,如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、报告以及原始数据的存储等.但目前计算机化系统在我国药物临床前安全评价机构中应用尚未普及,或仅使用了计算机化系统部分模块功能.基于计算机化系...
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【中文期刊】 林志 周晓冰 等 《药物评价研究》 2016年39卷6期 1070-1074页ISTICPKUCA
【摘要】 随着现代分子生物学技术的快速发展,生物标志物的研究成为临床前药物安全性评价中发展最快的领域.同时,生物标志物的定义、可使用的验证以及广泛使用的有关问题也逐渐受到关注.就临床前药物安全性评价中相关的生物标志物验证的概念、药品监督管理部门对生物...
- 概要：
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【中文期刊】 周晓冰 孙立 等 《中国生物制品学杂志》 2015年28卷8期 777-779页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 评价肠道病毒71 (enterovirus 71,EV71)疫苗的临床前过敏性反应.方法 将Hartley豚鼠随机分为EV71疫苗低剂量(320 EU/只)组、高剂量(640 EU/只)组、阴性对照组(生理盐水)和阳性对照组[牛血清白...
- 概要：
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【中文期刊】 梁昊宇 《国际生物制品学杂志》 2006年29卷5期 202-205页CA
【摘要】 分子生物学和生物技术的进步,以及人类对于致病过程和保护性免疫机制的认识的不断提高推动了新疫苗的发展.新疫苗生产技术包括新佐剂、新传递系统、新配方、新剂型等,对证明制品的安全性和功效提出了许多独特的难题.本文回顾了这些新疫苗及佐剂的生产技术,...
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【中文期刊】 《国际生物制品学杂志》 2006年29卷4期 163-165页CA
【摘要】 分子生物学和生物技术的进步,以及人类对于致病过程和保护性免疫机制的认识的不断提高推动了新疫苗的发展.新疫苗生产技术包括新佐剂、新传递系统、新配方、新剂型等,对证明制品的安全性和功效提出了许多独特的难题.本文回顾了这些新疫苗及佐剂的生产技术,...
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