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【中文期刊】 杨婉娟 李静莉 等 《中国药事》 2025年39卷4期 370-374页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对我国医疗器械检验发展历程进行梳理,分析检验现状及存在问题,为在《中华人民共和国医疗器械管理法》框架下进一步推动检验发展提供参考.方法:梳理国内外医疗器械检验发展历程,归纳《医疗器械监督管理条例》修订后检验形势和要求的变化,分析现...
【关键词】 医疗器械检验；医疗器械监督管理条例；医疗器械管理法；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 孙晋红 胡燕娴 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷9期 4-5,38页
【摘要】 2014年06月01日,新版《医疗器械监督管理条例》正式实施,与上一版《条例》相比,新版《条例》变化较大,尤其在注册申报的形式上和要求上.基于新法规下有源器械注册资料的相关要求,并结合日常技术审评中的实际情况,对注册申报执行过程中存在较大困...
【关键词】 医疗器械监督管理条例；使用期限；标准；
- 概要：
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【中文期刊】 岳伟 《中国医疗器械杂志》 2014年5期 357-360页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发，梳理了《条例》中体现的行政改革思路，提出了“十大原则”的思路，即全程监管的原则；分级监管的原则；风险分类的原则；安全有效节约原则；鼓励创新的原则；简化许可的原则；科学规范的原则；诚信自律的原则...
【关键词】 医疗器械监督管理条例；行政改革；regulations on the supervision and administration of medical devices；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐红 白东亭 《中国医疗器械杂志》 2007年31卷3期 196-198页MEDLINEISTIC
【摘要】 <医疗器械监督管理条例>(简称<条例>)颁布实施6年来,极大地推动了医疗器械监督管理步入法制化轨道,但也暴露出<条例>中存在的某些不足.主要对<条例>中有关使用医疗器械的监管存在的问题提出一些看法.
- 概要：
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【中文期刊】 常永亨 《中国医药导刊》 2007年9卷1期 4-10页ISTIC
【摘要】 <篇首> 2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规,在此之前对医疗器械的管理是依靠部门规章.《条例》的发布对强化和规范我国医疗器械监督管理工作起到了重要的作用.近7年...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 武永军 付延安 《中国医疗器械信息》 2017年23卷4期 116-117页
【摘要】 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械产业的发展起到了积极作用,新《条例》对医院在医疗器械管理方面提出了新的要求,本文对新《条例》施行后医院应当采取的对策进行了简要分析.
【关键词】 医疗器械监督管理条例；人员培训；质量监管；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 迟戈 王亚南 等 《中国医疗器械信息》 2016年22卷13期 18-20页
【摘要】 2014年6月1日，新的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新版《条例》与上一版《条例》相比，内容变动较大，其中延续注册不仅在用语上替代了重新注册，更深一层次体现在对医疗器械延续注册的理念和要求发生了本质的变化，本文针对新法规中医疗器械延续注...
【关键词】 医疗器械监督管理条例；延续注册；新法规；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨祚培 《医药前沿》 2016年6卷20期 342-344页
【摘要】 目的:进一步熟悉和掌握新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》).方法:对新版《条例》内容、结构以及执行时可能遇到的问题和难点进行粗略分析.结果:必须加大新《条例》宣贯执行力度.结论:应采取集中培训、典型案例讲解、个人自学、加强从业...
【关键词】 《医疗器械监督管理条例》；新版；执行；
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张网琴 徐宝玲 《经济研究导刊》 2014年34期 281-282页
【摘要】 2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》针对医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面进行了修改和完善，体现了宽严有别、全程治理、“赏罚”并重的思路。结合医用耗材管理的具...
【关键词】 《医疗器械监督管理条例》；医用耗材；三维；
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【中文期刊】 王晨 《首都医药》 2014年13期 51-52页
【摘要】 目的：探究《医疗器械监督管理条例》施行对医疗器械监管的影响，提出在新形势下，做好医疗器械监管工作的建议。方法结合实际工作中常见的典型问题，将新旧法规及其他相关规定做出对比分析。结果与结论体验式营销责任认定需明确；超范围、扩大经营范围应按无证...
【关键词】 新旧法规；医疗器械监督管理条例；医疗器械监管；
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