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【中文期刊】 杨光梅 管茂东 等 《药物生物技术》 2023年30卷2期 136-139页ISTICCA
【摘要】 建立氯霉素原料的无菌检查方法.参照《中国药典》无菌检查法规定薄膜过滤法进行氯霉素无菌检查法适用性试验:精密称取本品150 mg,用500 mL无菌的含0.5％吐温-80的0.9％氯化钠溶液溶解.使用KSF330集菌培养器进行过滤(集菌仪转速...
- 概要：
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【中文期刊】 丁勃 徐晓洁 等 《药物分析杂志》 2014年34卷5期 800-804页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立卡波姆眼用制剂的无菌检查方法,探索双滤膜过滤方法运用于药品无菌检查试验的可行性.方法:用0.1％的蛋白胨水溶液稀释供试品,在供试品溶液中加入适量的10％氯化钙溶液,使卡波姆凝胶生成沉淀.采用孔径30 ～ 50μm和不大于0.45 ...
- 概要：
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【中文期刊】 潘建文 郭芯岐 《药物生物技术》 2017年24卷2期 141-144页ISTICCA
【摘要】 建立焦磷酸枸橼酸铁注射液薄膜过滤无菌检查法,并验证其准确性和可靠性.按照《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法项下要求,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌检查培养基,以金黄色葡...
【关键词】 焦磷酸枸橼酸铁注射液；无菌检查法；薄膜过滤法；
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【中文期刊】 厉高慜 赵宇豪 等 《中国现代应用药学》 2023年40卷6期 840-847页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性.方法 对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查,并对污染菌培养条件进行核实.结果 在生产企业上报的有明确鉴定结果的污染菌中,未发...
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【中文期刊】 杨燕 冯震 等 《药物分析杂志》 2021年41卷11期 2017-2023页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价BACTEC FX全自动系统用于无菌快速检查的可行性.方法:选择15种不同类型的无菌制剂,参照2015年及2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)四部药品微生物检验替代方法验证指导原则,以《中国药典》无菌检查法为参考...
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【中文期刊】 郑小玲 梁法勇 等 《中国现代应用药学》 2021年38卷6期 730-733页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立外用液体药用高密度聚乙烯瓶(大面积烧伤及严重损伤皮肤用)无菌检查方法,并进行方法适用性检查.方法 洗脱液为灭菌生理盐水,参照中国药典2015年版通则1101中医疗器具的取样量进行取样,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,振摇30s,...
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【中文期刊】 郑小玲 王银环 等 《药物分析杂志》 2020年40卷4期 577-582页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 快速微生物检测技术可提高检测效率和自动化程度,并为药品微生物检验的数据可靠性提供新思路,同时部分技术能够利用其即时监控的特点改进药品生产过程控制方式.各国药典及相关组织很早就开始研究和规范药品微生物检验替代方法验证的内容,并且不断地完善.本...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 厉高慜 潘伟婧 等 《中国现代应用药学》 2020年37卷21期 2594-2598页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价基于呼吸信号检测原理的VersaTrek(R)快速微生物检测系统作为药典替代方法用于细胞制品无菌检查的可行性.方法 以CAR-T细胞为应用对象,参考中国药典2015年版通则9201和其他国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、...
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【中文期刊】 解慧 于翾 等 《药物分析杂志》 2020年40卷6期 1131-1137页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立精蛋白重组人胰岛素注射液的无菌检查方法.方法:参考《中华人民共和国药典》及历版美国药典精蛋白重组人胰岛素注射液无菌检查法,定性和定量比较7种试验菌在1％抗坏血酸溶液和500 IU· mL-1肝素钠溶液中的存活状况,以肝素钠溶液为稀...
【关键词】 精蛋白重组人胰岛素注射液；无菌检查；抗坏血酸溶液；
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【中文期刊】 刘洪祥 刘海玲 等 《药物分析杂志》 2020年40卷8期 1443-1450页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究注射用替加环素质量标准中无菌检查项的现存问题并对检验方法进行优化.方法:分析7家企业质量标准中无菌检查项的内容,并对样品溶液pH范围、不同缓冲液对样品中微生物的影响、检查用样品溶液的稀释浓度、缓冲液中Mg2+浓度对替加环素及杂质抑...
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