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【中文期刊】 周冬 齐健 等 《中国药业》 2023年32卷6期 15-20页ISTICCA
【摘要】 目的 提升医疗器械质量安全保障水平.方法 以2014年至2021年国家医疗器械质量监督抽检中第二类有源医疗器械中的医用电气设备不符合标准规定项目情况为例,总结不合规产品类别、项目类型及存在的问题,与产品相关的注册技术审查指导原则,与产品相关...
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【中文期刊】 戎善奎 郭月 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷1期 10-12,16页
【摘要】 美容用途有源器械已被广泛应用于医院、美容机构和家庭中,其安全性和有效性与人民群众的身体健康密切相关.因此,对这类产品的监管政策需要进行专门研究,其中,对其管理属性界定是制定监管政策的关键环节.文章通过分析目前美容类有源器械监管存在的问题,国...
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【中文期刊】 马俊 马凤莲 《中国医疗器械信息》 2025年31卷17期 34-36,58页
【摘要】 文章系统探讨了电源适配器在有源医疗器械中的应用逻辑与关键技术,基于GB 4943.1、GB 4793、GB 9706.1及YY 9706.102等核心标准,从安全指标、应用场景、合规风险三个维度展开对比分析.通过剖析医用标准与通用标准在漏电...
- 概要：
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【中文期刊】 周美玲 杨文龙 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷19期 28-32页
【摘要】 为推动川渝两地药品监管一体化合作,落实国家药监局关于新版GB 9706.1系列标准实施要求,组织能力验证,以期了解川渝两地有源医疗器械生产企业的检测设备配置情况、产品质量控制水平及出厂检验能力真实水平,助力提升企业自身质量控制能力.根据中国...
- 概要：
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【中文期刊】 宋化昂 杜华月 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷13期 14-16页
【摘要】 文章针对有源医疗器械电气安全的静电防护问题进行研究,详细阐述了有源医疗器械生产过程中静电的产生原因及危害,总结了预防静电放电的常见方法,介绍了医疗器械产品注册质量管理体系核查过程中有关静电问题的基本情况,并整理分析了现场检查过程中发现的不符...
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【中文期刊】 李嘉宁 杜华月 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷11期 1-3,17页
【摘要】 产品检验是有源医疗器械生产企业质量管理体系运行中重要的质量保证措施,直接影响到产品上市后的安全性和有效性.文章基于法规要求,结合体系核查中发现的问题,提出有源医疗器械产品检验环节现场检查关注点,旨在为现场检查工作提供一定参考.
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【中文期刊】 郭军 霍英恺 等 《中国医学装备》 2024年21卷12期 161-166页ISTIC
【摘要】 目的:构建风险识别及预警模型,探讨其在有源医疗设备维护维修风险控制管理中的价值.方法:从基础数据、核心数据和辅助数据3方面建立有源医疗设备维护维修风险识别及预警知识库,结合设备运行状况设计风险评价指标体系,采用变异系数进行权重赋值和可拓云算...
- 概要：
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【中文期刊】 贺飞 王伟明 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷5期 586-590页MEDLINEISTIC
【摘要】 有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料.该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限.首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试...
- 概要：
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【中文期刊】 盛宙 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷2期 221-227页MEDLINEISTIC
【摘要】 在医疗器械领域,长期缺乏高风险有源植入式医疗器械研制中可应用的可靠性通用技术要求框架,该研究结合YY/T 1837-2022的要求,全面阐释探讨了有源植入式医疗器械产品在研制各阶段可进行的可靠性工作的要求,为行业内产品可靠性工作提供参考.
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【中文期刊】 刘文操 吴佩年 等 《中国药业》 2024年33卷7期 22-24页ISTICCA
【摘要】 目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高.方法 对江西省 2021 年至 2022 年日常监督检查中 83 家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议.结果 现场...
【关键词】 江西省；有源医疗器械生产企业；现场检查；
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