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【中文期刊】 曹琳琳 武志昂 《中国现代应用药学》 2021年38卷9期 1107-1113页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析被收回药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点,为药品生产企业更好地实施GMP,保证药品质量安全提供参考.方法 回顾和分析2016-2019年被...
【关键词】 药品生产质量管理规范；收回药品GMP证书；药品生产企业；
- 概要：
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【中文期刊】 王晓 高永宝 等 《中国药学杂志》 2020年55卷23期 1932-1934页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对近年辽宁省药品认证检查过程中发现的质量控制相关缺陷进行汇总和分析,为监管和行业提供参考.方法 对辽宁省2017～2019年认证的197家次企业的质量控制缺陷进行汇总,对高频缺陷进行归纳和分析.结果 与结论药品上市许可持有人或受托方应...
【关键词】 药品生产质量管理规范；药品检验；缺陷分析；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李年苏 梁毅 《中国现代应用药学》 2019年36卷14期 1833-1836页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过对国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)及其国家药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查互信...
【关键词】 国际药品检查合作组织；药品生产质量管理规范；检查互信；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孟祥霄 沈亮 等 《中国实验方剂学杂志》 2018年24卷23期 1-7页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 无公害中药材栽培体系是解决中药材农药残留(简称农残)和重金属超标、药材品质下降的技术体系.种植基地作为无公害中药材生产不可或缺的物质基础,其环境质量标准制定是中药材质量控制中的重要一环.现阶段无公害中药材产地环境标准缺失,中药材无序种植、农...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沈黎新 钟元华 等 《中国现代应用药学》 2018年35卷3期 436-439页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议.方法 采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面.结果 通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 邓婷 刘梦 等 《中国实验方剂学杂志》 2018年24卷1期 186-190页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文以药品生产企业为例,探讨智慧文件管理系统的定义、需求,再结合国内外制药行业药品生产质量管理规范(GMP)检查缺陷项目现状和数据完整性的要求,以数据的4W(who,when,where,what)属性为基础,探讨智慧化文件系统的构建思路,...
【关键词】 制药4.0；智慧文件管理系统；药品生产质量管理规范；
- 概要：
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【中文期刊】 崔熙顺 陈振阳 等 《中国药学杂志》 2017年52卷15期 1337-1341页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 制备帕瑞昔布钠冻干制剂,并评估验证其工艺可行性和质量可靠性.方法 基于质量源于设计(QbD)方法对帕瑞昔布钠冻干制剂的制备工艺进行风险评估,确定关键步骤及关键工艺参数,明确中间体和终产品的关键质量属性(CQAs),并依此确定验证项目和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董作军 钟元华 等 《中国现代应用药学》 2017年34卷7期 1049-1052页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议.方法 采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构和人员、监督机制和违法惩处措施等层面分析药品GMP监管现状和问题.结果...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘忠娥 吕鹏 等 《中国实验方剂学杂志》 2017年23卷8期 208-212页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据.方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过...
【关键词】 《药品生产质量管理规范》；认证检查；缺陷项目；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张燕 梁宗锁 等 《中国实验方剂学杂志》 2015年21卷19期 185-188页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 《中药材生产质量管理规范》(GAP)基地建设是一项系统工程,在实际生产中,中药材GAP认证准备过程存在很多盲点和问题,本文拟对其生产质量管理体系的建设进行探讨,并提出工作建议.作者总结了多个GAP基地认证准备过程中的经验,将GAP基地建设中...
【关键词】 《中药材生产质量管理规范》；生产技术体系；质量管控体系；
- 概要：
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