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【中文期刊】 卢伟 朱素蓉 等 《上海预防医学》 2019年31卷7期 539-544页ISTICCA
【摘要】 在前期梳理当前健康服务业发展特征、 未来发展趋势以及新业态模式发展现况的基础上,该文立足于卫生监督视角,从监管理念、 监管目标、 监管底线、 监管对象、 监管范围、 监管内容、 监管方法等方面进一步探讨健康服务业的综合监管机制,以期促进健康...
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【中文期刊】 吴萍 孙东红 等 《职业与健康》 2010年26卷3期 343-345页ISTICCA
【摘要】 目的 了解企业职业卫生管理人员对职业卫生工作的认识、态度和对卫生监督的态度等情况,以更好地开展职业卫生教育和卫生监督.方法 对上海市浦东新区内300余家的企业职业卫生管理人员进行问卷调查.结果 312家企业职业卫生管理人员多为兼职(70.2...
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【中文期刊】 李金甫 苏志军 等 《中华医院管理杂志》 2008年24卷3期 215页ISTICPKUCSCD
【摘要】 <篇首> 我国医疗器械行业经过30多年的发展,已经具有相当的规模,并且一直保持较快的增长速度.但由于我国医疗器械监管历史短、起步晚、基础差,虽然参照国外的通行做法建立了一套相对完整并具有自身特色的监管体系和制度,但受各种因素的影响和制约,与美国...
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【中文期刊】 马玉琴 张象麟 《现代药物与临床》 2018年33卷6期 1291-1294页ISTICCA
【摘要】 随着多个"重磅炸弹"级原研生物药的专利逐渐到期,全球生物类似药的研发呈现出蓬勃发展的态势,各个国家及地区的监管机构也逐步明确了技术指南要求,生物类似药的发展也因各国监管方式及监管理念的不同而各具特色.介绍韩国生物类似药的批准上市情况和临床在...
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【中文期刊】 刘志磊 张彦彦 等 《中国生物制品学杂志》 2018年31卷10期 1160-1162页ISTICCSCDCABP
【摘要】 在生物制品发展过程中,1985～2017年历版重要法规的颁布是我国生物制品注册监管理念和注册审评技术要求不断提高的过程.政策法规的变动主要体现在:严格审批程序、严格技术评价标准和鼓励创新、限制低水平重复等方面[1-2].尤其自2015年《关...
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【中文期刊】 刘志磊 张彦彦 等 《中国生物制品学杂志》 2018年31卷9期 1047-1048页ISTICCSCDCABP
【摘要】 药品批准文号是国家药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志.进口药品注册证号是境外企业获得药品进口,允许药品在中国大陆上市销售的合法标志.国外以及中国香港、中国澳门和中国台湾地区生产的药品进入国内上市销售的,...
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【中文期刊】 毛伟 《求医问药（学术版）》 2012年10卷4期 725-726页
【摘要】 药械管理在我国尚处于处于起步阶段.随着我国卫生事业的发展,仪器设备装备的日趋先进,防治药品、消毒、试剂、器材等的消耗日益增多,在目前的医疗机构中,仪器设备资产已在全部固定资产中占有相当重要的比重,药品设备经费也已成为卫生经费开支的主要项目之...
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【中文期刊】 卢榜华 《中国中医药咨讯》 2011年03卷21期 242页MEDLINE
【摘要】 永定局努力践行科学监管理念,坚持以人为本,始终把队伍建设贯穿于全局工作之中,着力从领导带头引导,学习中升华,实践中提高,作风上锤炼入手,努力建设一个“团结、开拓、廉洁、高效”的领导班子,一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷...
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【会议论文】高婧 中国药学会医药知识产权研究专业委员会2015年学术年会暨知识产权与医药创新论坛 2015年
【摘要】 目的为完善我国药品监管提供参考.方法运用文献研究法,通过介绍FDASIA的核心内容,提出收获的几点思考.结果 FDASIA拓展FDA的权限以应对新的监管挑战,核心内容涉及三个方面:推广使用申请者付费制度、药品监管中儿科用药和抗生素药品等特殊...
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