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【中文期刊】 谢兰桂 肖新月  等 《中国药事》 2024年38卷10期 1101-1107页 ISTICCA

【摘要】 目的:总结回顾我国药品包装材料(简称药包材)行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考.方法:归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的发展环境,阐述行...

【关键词】 药包材； 包装容器； 包装系统；

【中文期刊】 徐俊 蔡荣  等 《医药导报》 2023年42卷7期 1002-1008页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 概述《欧洲药典》包装标准体系及其发展,为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考.方法 解析《欧洲药典》包装标准体系结构与标准内容,关联比较各标准相互关系,评价相关策略的适用性.结果 《欧洲药典》包装标准体系保持相对稳定并结合发展需求持...

【关键词】 欧洲药典； 药包材； 标准体系；

【中文期刊】 张宇 张文华  等 《天津药学》 2023年35卷3期 17-20页

【摘要】 目的:测量药用玻璃的平均线热膨胀系数并对其平均线热膨胀系数的测量不确定度进行评定.方法:按照国家药包材标准YBB00202003-2015(平均线热膨胀系数测定法),对药用玻璃平均线热膨胀系数进行测定,建立药用玻璃平均线热膨胀系数测量模型,...

【关键词】 药包材； 药用玻璃； 平均线热膨胀系数；

【中文期刊】 王佳 袁利佳  《中国临床药理学杂志》 2021年37卷24期 3397-3400页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称"原辅包")分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式.本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记要求、关联审评审批程序等...

【关键词】 原料药； 药用辅料； 药包材；

【中文期刊】 顾意 周赟意  等 《中国药业》 2022年31卷22期 12-14页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨某院成品药液药品包装材料(简称药包材)橡胶塞落屑情况.方法 以上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心为样本医院,统计其静脉用药调配中心(PIVAS)2021年1月至6月配制且以橡胶塞包装的成品药液的药品信息,观察橡皮落屑情况.结果...

【关键词】 胶塞； 落屑； 静脉用药；

【中文期刊】 蔡志威 梁键谋  等 《分析测试技术与仪器》 2022年28卷3期 260-266页

【摘要】 开发了一种以扫描电子显微镜-能谱联用为主的药用包装材料鉴别手段.通过扫描电子显微镜-能谱联用,联合红外分光光度计和差示扫描量热仪,对未知成分的胶塞和复合膜进行了分析鉴别,并对厚度进行了测定.通过分析鉴别,胶塞为覆有乙烯-四氟乙烯共聚物膜的溴...

【关键词】 扫描电子显微镜； 能谱； 药包材；

【中文期刊】 谢兰桂 赵萌  等 《中国药事》 2021年35卷11期 1225-1231页 ISTICCA

【摘要】 目的:对2017-2020年开展的4次药包材阻隔性测定能力验证项目实施情况和数据进行回顾分析,确证各实验室在药包材阻隔性测定方面存在溯源不一致的问题,通过统一实验室的溯源物质和规范实验操作,实现测试数据的统一,促进药包材行业更好地服务于药品...

【关键词】 药包材； 阻隔性能； 氧气透过量；

【中文期刊】 刘伟 吴关明  《医药导报》 2007年26卷5期 571-573页 ISTICPKUCA

【摘要】 目前,我国药包材尚存在企业生产和质量管理机构不健全、企业生产质量管理制度不健全、药包材企业硬件设施与生产规模不相适应、药包材企业检验水平与法规要求有差距等问题.药包材企业长期忽视软件投入、企业内各部门各自为政现象较为严重、企业检验能力与质量...

【关键词】 药包材； 药包材质量监督； 现状；

【中文期刊】 翟美娟 陈伯文  等 《药学研究》 2019年38卷4期 209-211,232页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立超高效液相色谱-串联三重四级杆质谱联用测定药品包装材料中双酚A的检测方法 .方法采用BEH C18液相柱分离,流动相为乙腈和水,采用梯度洗脱方式,电喷雾离子源,负离子扫描,多反应监测模式进行质谱分析.结果 BPA在0.5～106....

【关键词】 双酚A； 超高效液相色谱-串联质谱法； 药包材；

【中文期刊】 李小芬 吴浩  等 《上海医药》 2019年40卷7期 6-9,22页 CA

【摘要】 通过网站查询、问卷调查和座谈会调研,梳理上海市原料药、药用辅料和药包材(以下简称为"原辅包")生产企业在国家实行关联审评审批制度后的现状及出现的问题.原辅包生产企业和药品制剂生产企业应落实各自的主体责任,建立战略合作伙伴关系,合力控制药品质...

【关键词】 原料药； 药用辅料； 药包材；