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1. 我国新药优先审评模式研究
【中文期刊】 丁锦希 李苏菊 等 《中国新药杂志》 2017年26卷8期 872-877页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文从我国新药优先审评模式的前身——特殊审批制度出发,通过构建评价指标体系,回顾特殊审批制度实施绩效,并在借鉴国外优先审评模式的基础上,结合我国国情和药品审评审批改革目标,提出优先审评模式的完善建议.建议从适用范围分类细化、加速审评时间节点...
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【中文期刊】 田恬 《中国药学（英文版）》 2017年26卷6期 455-459页ISTICCSCDCA
【摘要】 近期,CFDA发布了一系列药品注册审评制度改革的文件,希望通过优化新药的审批路径,来促进新药的上市,以满足日益扩大的临床需求.本文总结了中国药品加快审批的路径,并与美国FDA的成功经验进行比较,总结其中存在的特征与问题.目前,中国正在逐步推...
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