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【中文期刊】 王淑华 李泮海  等 《中国药师》 2014年9期 1573-1575页 ISTICCA

【摘要】 目的：观察正痹关节片在健康人体的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法：进行了400~3200 mg五个剂量组每日1次的单次给药耐受性试验和1600 mg、2400 mg两个剂量组每日1次连续给药7 d的多...

【关键词】 正痹关节片； Ⅰ期临床试验； 耐受性；

【中文期刊】 佟媛旭 李岩  等 《药物不良反应杂志》 2022年24卷6期 308-313页 ISTICCSCD

【摘要】 目的:比较仿制与原研瑞戈非尼片的安全性。方法:空腹状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验（空腹试验）和低脂餐后状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验（餐后试验）均为单中心、随机、开放、2周期、自身交叉设计的Ⅰ期临床试验。受试制剂为北...

【关键词】 临床试验，Ⅰ期； 对比研究； 安全性；

【中文期刊】 魏敏吉 王水强  等 《中国临床药理学杂志》 2014年10期 966-969页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 推进创新药物Ⅰ期临床试验的策略是基于药物的获益/风险比分析，因此，在早期临床阶段就进行规范化的药物安全性评价是一个良好的开端。本文对国内完成的Ⅰ期临床试验安全性评价资料进行了分析，发现存在一些需要改进和提高的方面，如不良事件术语需要统一以及...

【关键词】 Ⅰ期临床试验； 安全性分析； 规范化；

【外文期刊】 Safary A ; 《Intervirology》 2001年44卷2/3期 162-166页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Hepatitis e; Hepatitis e vaccine; Phase i safety study;

【外文期刊】 Thall PF. ; Russell KE. ; 《Biometrics: Journal of the Biometric Society : An International Society Devoted to the Mathematical and Statistical Aspects of Biology》 1998年54卷1期 251-264页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Bayesian inference; Clinical trial; Dose-finding studies;

【外文期刊】 Shapiro TA ; Fahey JW ; 等 《Nutrition and Cancer: An International Journal》 2006年55卷1期 53-62页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 cohort; Safety; umol;

【外文期刊】 Bazydlo-Guzenda, Katarzyna ; Jarus-Dziedzic, Katarzyna ; 等 《Diabetes, obesity & metabolism.》 2024年26卷4期 1376-1385页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 drug development; pharmacodynamics; pharmacokinetics;

【外文期刊】 Kifuji, Takayuki ; Inoue, Shinsuke ; 等 《Xenobiotica: the fate of foreign compounds in biological systems》 2019年49卷7/12期 1033-1043页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Amiselimod; autoimmune; mass balance study;

【外文期刊】 Ma, Zhuo ; Sun, Ximu ; 等 《Gynecologic Oncology: An International Journal》 2021年162卷2期 496-505页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Poly(ADP-ribose) polymerase inhibitors; Olaparib; Pneumonitis;

【外文期刊】 《Psychogeriatrics: the official journal of the Japanese Psychogeriatric Society》 2014年14卷3期 165-174页

【关键词】 Alzheimer's disease; Immune globulin intravenous; 10;