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【中文期刊】 ZHANG Lele LU Jinjian  《中国天然药物》 2024年22卷1期 1-3页 SCIMEDLINEISTICCSCDBP

【摘要】 Liver cancer stands as a significant global health con-cem,contributing substantially to cancer incidence and mor-tality...

【关键词】 Unresectable hepatocellular carcinoma； Combination strategies； Immunotherapy；

【中文期刊】 王艺霏 谢金平  等 《中国药房》 2024年35卷11期 1285-1290页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点,为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议.方法 通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从"非常规"定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院豁免条款的差异,分析...

【关键词】 先进疗法医药产品； 医院豁免条款； 细胞和基因治疗；

【中文期刊】 杨莉 黄格云  等 《中国新药杂志》 2024年33卷23期 2467-2475页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:提出完善我国细胞和基因治疗(cell and gene therapy,CGT)产品监管创新路径的具体建议.方法:基于文献调研,对CGT产品的研发特点、监管需求以及我国、美国、欧盟、日本4 个国家/地区的监管创新路径进行研究;基于数据...

【关键词】 细胞和基因治疗产品； 监管路径； 创新；

【中文期刊】 尹慧芳 卢加琪  等 《中国肿瘤生物治疗杂志》 2024年31卷10期 943-950页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 以嵌合抗原受体基因修饰T淋巴细胞(CAR-T细胞)为代表的免疫细胞治疗产品已经在白血病等血液瘤中取得了重大进步.细胞治疗产品的生产原材料种类多样,成分复杂,其中基因修饰载体和其他一些赋予细胞特定功能或影响其质量的原材料通常为关键原材料.这些...

【关键词】 细胞治疗产品； 关键原材料； 基因修饰载体；

【中文期刊】 董雪姣 郭林丰  等 《中国药事》 2024年38卷3期 245-249页 ISTICCA

【摘要】 目的:梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参考.方法:针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提出相关建议.结果 ...

【关键词】 免疫细胞治疗产品； 生产监管； 技术；

【中文期刊】 卢加琪 刘丹  等 《中国食品药品监管》 2024年5期 10-25页

【摘要】 近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命.全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段.先进治疗药品...

【关键词】 先进治疗药品； 药品监管； 法律法规；

【中文期刊】 史海涛 谢正福  等 《中国食品药品监管》 2024年6期 46-55页

【摘要】 细胞和基因治疗产品在许多无法治愈的疾病领域(例如恶性肿瘤、遗传病等)取得了重大进展.近年来,随着我国各项政策的审慎出台,细胞和基因治疗产品的监管框架逐步清晰,企业管理日趋严格,并走出了一条科学、规范、健康的发展之路.本文简要介绍了细胞和基因...

【关键词】 细胞和基因治疗产品； 临床应用； 产业现状；

【中文期刊】 王雪 卢加琪  等 《中国食品药品监管》 2024年8期 4-11页

【摘要】 近年来,以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加,多款产品成功获批上市,为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段.现阶段细胞治疗药品生产成本高,价格昂贵,临床可及性受限,为更好地控制成本...

【关键词】 细胞治疗药品； 创新生产技术； 生产模式；

【中文期刊】 曹晓平 王武成  等 《中国食品药品监管》 2024年9期 16-25页

【摘要】 近年来我国在嵌合抗原受体T细胞(CAR-T cell)治疗领域的研究非常活跃.由于该领域技术迭代快,生产工艺复杂,药学研究和变更方面的经验相对有限,CAR-T产品药学变更的评估、研究以及申报、审评对企业和监管机构提出了多方面的挑战.本课题组...

【关键词】 自体； 嵌合抗原受体T细胞； 细胞治疗产品；

【中文期刊】 魏春敏 潘鹏玉  等 《中国食品药品监管》 2024年11期 32-43页

【摘要】 细胞治疗技术的突飞猛进引领了复杂难治性疾病治疗范式的重要转变,以CAR-T为代表的细胞治疗产品陆续获批上市,标志着药物治疗史上一个新时代的到来.与临床治疗新技术不同,用于上市申请的细胞治疗产品应遵循药品注册相关法规要求,开展必要的临床药理学...

【关键词】 细胞治疗产品； 嵌合抗原受体修饰T细胞； 肿瘤浸润淋巴细胞；