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【中文期刊】 臧运森 田侃 等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2015年34卷1期 20-22页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,弱势群体的利益受到社会的广泛关注,对孤儿药药物政策的讨论也非常激烈,但我国现行的制度和政策对孤儿药认识不足,孤儿药界定缺乏相应的思路,孤儿药研发相关权益难以保障.本文分析解读世界现行孤儿药界定标准和依据,探究孤儿药发展的思路,为我国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁锦希 钭江苑 等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2015年34卷8期 592-597页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文以辉瑞公司抗抑郁药舍曲林在日本的数据保护过程为研究对象,采用典型案例实证分析法,分析日本药品数据保护制度的安全监控机制.通过分析数据保护制度与上市后风险管理制度的配套实施过程,探讨数据保护制度的创新药物安全监控效应,以期为完善我国药品数...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 范文舟 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2015年34卷3期 176-179页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 《与贸易有关的知识产权协定》 (TRIPS)、《多哈宣言》和《执行多哈宣言第6段的决议》三个WTO体系的法律文件规定了保护药品知识产权和发展中国家公众健康权关系的处理原则和方法.TRIPS协议率先对药品知识产权做出了规定,但对发展中国家公众...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张伟 向良成 等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2015年34卷6期 426-429页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 基因治疗是20世纪末开始发展的一种新的治疗手段,已经应用于多种疾病的治疗.基因治疗是把“双刃剑”,它在为人类带来福祉的同时必然会产生一些伦理和法律法规等方面的问题.本文分析该领域领先国家的政策法规,立足于我国国情,吸取国外先进的管理经验,提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谭燕 王琳 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2014年33卷6期 425-429页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国药品监管已有百年历史,已形成科学、系统、全面和可操作的法规体系.为了进一步加强对上市后药品安全的监测,2007年美国食品药品管理修正案(Food and Drug Administration Amendment Act,FDAAA)推...
【关键词】 美国食品和药物管理局；风险评估和减低计划；药物评价；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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