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【中文期刊】 訾明杰 李晓玲 等 《中国医学伦理学》 2020年33卷2期 165-168页ISTICPKU
【摘要】 临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求.依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键.但在临床试验的实施过程中,...
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- 方法：
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【中文期刊】 林喆 孟宪志 等 《医学与哲学》 2020年41卷22期 37-40页ISTICPKU
【摘要】 通过对我国研究者发起的临床研究项目伦理审查现状进行分析,从研究者发起的临床研究项目伦理审查执行力不强、监管不到位,临床研究设计伦理观念不足以及研究者伦理意识薄弱三个方面入手进行问题剖析.结合相关法规与工作实践,提出了强化卫生行政部门监管职能...
【关键词】 研究者发起的临床研究项目；临床研究；伦理委员会；
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【中文期刊】 王晶 詹艳华 等 《中国医学伦理学》 2020年33卷3期 341-344页ISTICPKU
【摘要】 依托于中医医联体建设模式,北京中医医院及其托管的顺义医院、延庆医院、平谷医院、怀柔医院等四家医院,建立了北京市属中医院区域伦理委员会.从落实管理制度指南、优化日常工作流程、搭建工作交流平台、加强人员伦理素养、规范档案信息管理等五个方面,介绍...
- 概要：
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【中文期刊】 耿雯倩 秦丹 等 《中国医学伦理学》 2020年33卷6期 695-698页ISTICPKU
【摘要】 基因编辑技术作为一项前沿生物医学新技术是一把双刃剑,在批准实施和推进方面把握一个合适的度是非常重要的.随着药物临床试验的发展,中国各医疗卫生机构逐步建立了伦理委员会并不断推动伦理委员会建设的规范化.但伦理审查与监管在实践过程中仍存在一系列问...
- 概要：
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【中文期刊】 吉萍 《医学与哲学》 2020年41卷9期 30-33页ISTICPKU
【摘要】 全面介绍了英国当前医学研究伦理审查体系与现行法规,总结其特色在于:建立了全国自上而下的中央化审查管理模式,独立于研究者、资助方、申办方以及开展研究的机构;分布在不同区域的各类别伦理委员会采用全国统一的标准操作规程运行;通过电子信息化系统统一...
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【中文期刊】 聂淑华 涂明珠 等 《中国食品药品监管》 2022年12期 114-119页
【摘要】 鉴于目前关于药品监管科学中伦理问题的研究较少,笔者通过查阅文献对此进行了研究探讨,认为监管伦理是随着药品监管科学的发展而发展的,是客观存在的,且在监管实践中起着重要作用.对此进行深入研究,有利于促进我国药品监管伦理体系的建立.
- 概要：
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【中文期刊】 廖红舞 郝纯毅 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷12期 1518-1521,1534页ISTICPKU
【摘要】 通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制...
【关键词】 研究者发起的临床研究；临床研究监管；伦理审查；
- 概要：
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【中文期刊】 王晶 徐春军 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷11期 1392-1394,1400页ISTICPKU
【摘要】 伦理委员会的建设和伦理审查制度的完善,可以有效保证涉及人的生物医学研究科学性和伦理性的审查,成为整个受试者保护体系建设中的重要一环.提炼伦理审查的要素,总结伦理初始审查和后期持续审查监管各环节的审查要素,是临床科研伦理审查中值得思考的问题....
- 概要：
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【中文期刊】 胡瑜凌 李莹星 《医学与哲学》 2019年40卷1期 43-45页ISTICPKU
【摘要】 对现有卵子冷冻技术发展史及现有状况进行回顾,理性认识在当今社会中单身女性卵子冷冻可能引发的辅助生殖医疗技术、伦理及法律问题,对其存在的问题及对当代人类社会的意义进行探讨.在保障实现单身女性生育权的同时,正视其与伦理、法律相冲突的情况.同时,...
- 概要：
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【中文期刊】 候雄 刘玉秀 等 《医学研究生学报》 2019年32卷10期 1080-1083页ISTICPKU
【摘要】 人工智能引入医疗领域在推动卫生服务领域变革的同时,也面临着社会伦理方面的挑战.要实现医疗人工智能的健康发展,就必须考虑在医疗服务中应用人工智能技术所固有的伦理问题.文章从安全问题、医师主体地位、医患关系、公平受益等方面对医疗人工智能带来的伦...
- 概要：
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【中文期刊】 王晶 郭华 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2019年21卷12期 2690-2694页ISTICPKUCSCD
【摘要】 伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段.医学伦理学在世界各个国家的起步时间不同、发展水平和程度不均,但是,当今世界各国的伦理审查建设都在朝着建设区域伦理委员会的方向发展.我国在建设区域伦理委员会的过程中,面临着探索伦理互认机制、监管伦理...
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【中文期刊】 王晶 李欣慧 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷9期 1113-1116页ISTICPKU
【摘要】 通过分析归纳临床试验潜在的医患矛盾类型,提出伦理委员会针对识别潜在医患矛盾群体、注重试验方案的科学性、规范研究知情告知流程等措施,达到预防医患纠纷的目的.同时,在伦理委员会对临床试验监管方面,提出了随访流程的人性化管理、畅通受试者抱怨的渠道...
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【中文期刊】 甄鑫 丁维光 《医学与哲学》 2019年40卷22期 30-32,36页ISTICPKU
【摘要】 现如今对医疗新技术的伦理审查模式往往存在责任主体不明确、医疗新技术临床准入不完善,伦理委员会审查监管职能范围受限、定期评估与反馈跟踪审查不持续等方面的问题.同时新技术伦理审查与监管往往后置,并不在研发或产出之前进行监管,而往往在投入使用后才...
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【中文期刊】 陈全真 陈静 《中国医学伦理学》 2019年32卷3期 359-362页ISTICPKU
【摘要】 人体冷冻技术是一项新兴的科学技术,无论是在医学方面还是生物化学方面上,都能顺利实施前期冷冻,但是在知情同意和生死选择等问题上又提出更高的伦理要求.根据我国"心跳、呼吸停止"的死亡标准,人体冷冻技术不是医疗救治,而属于遗体捐献范畴,除了要充分...
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【中文期刊】 王晶 《中国医学伦理学》 2018年31卷6期 729-731页ISTICPKU
【摘要】 从伦理跟踪审查的重要性、审查的类型及特点、强化伦理跟踪审查的建议对策、跟踪审查是伦理监管的重要手段等方面作了介绍.建议通过伦理信息化工作平台的建设,对研究者培训教育的强化,与研究者及其团队的沟通,有效提高修正方案、年度或定期跟踪、严重不良事...
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【中文期刊】 张晓方 武阳丰 《中国新药杂志》 2018年27卷11期 1286-1289页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着药物研发全球化,国际多中心临床试验愈受青睐.2015年药监改革后,我国的国际多中心临床试验也进入一个新时期,对于制药行业的发展将愈加重要.然而,中国的申办方、研究者、药物临床试验机构、监管方及伦理审查机构开展国际多中心临床试验的能力与快...
- 概要：
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【中文期刊】 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 中国药学会药物临床评价研究专业委员会 等 《中国新药杂志》 2018年27卷11期 1217-1224页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力.未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑.而纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源最...
- 概要：
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【中文期刊】 黄旭 汪秀琴 等 《中国医学伦理学》 2018年31卷1期 65-68页ISTICPKU
【摘要】 随着医学研究的不断深入以及精准医学与转化医学等发展的需要,规范化高标准的生物样本库建设是必需的.而目前国内尚无有关生物样本库的统一伦理规范与标准.基于此,概述了生物样本相关伦理指南法规与伦理委员会审查与监督,并论述了生物样本库相关知情同意的...
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【中文期刊】 余中光 冯力 等 《中国医学伦理学》 2017年30卷2期 158-161页ISTICPKU
【摘要】 为了解当前医学伦理审查管理中存在的问题,采用文献分析法,归纳整理2001-2015年间国内伦理审查相关文献,发现当前医学伦理委员会在自身建设与管理、伦理审查能力与水平以及外部监管等方面存在的问题.通过论证认为加强外部持续监管、加强伦理委员会...
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【中文期刊】 乔杰 《中华生殖与避孕杂志》 2025年45卷1期 1-4页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 将人工智能（artificial intelligence，AI）整合到人类辅助生殖技术（assisted reproductive technology，ART）中，将是现代医学最具前景的进步之一。ART包括体外受精、卵胞质内单精子注射、...
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