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【中文期刊】 李丹 田甜 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷21期 28-30页
【摘要】 自邻苯二甲酸酯类增塑剂对人体产生的潜在副作用引发广泛关注,各国医疗器械监管机构开始倡导使用替代增塑剂.2024年6月,欧盟发布最新的医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南.文章汇总并梳理了指南中关于替代增塑剂的迁移特性、暴露途径和研究进...
【关键词】 医疗器械；邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯；替代增塑剂；
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【中文期刊】 谢卫华 黄二亮 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷20期 156-161页
【摘要】 目的:研究适用于我国国情的针对医疗机构医疗器械管理的全过程及系统化评价方法,持续提升医疗机构医疗器械管理水平.方法:从六个维度设定量化评价指标,形成评价模型并建成评价信息系统供参加评价医疗机构使用.结果:信息系统建成后,参评医疗机构提交佐证...
- 概要：
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【中文期刊】 王美晴 段小群 《广东化工》 2024年51卷2期 67-68,62页
【摘要】 近年来,个性化药物需求急剧增长,对于制药技术和设备的要求也不断提高.3D打印(3DP)技术可通过计算机辅助设计(CAD)软件制备药物,可制造定制药物剂型,从而达到改变用药剂量,减少副作用的目的.3DP 目前可用于调节和个性化药物剂型、多功能...
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【中文期刊】 鲁文胜 《中国医疗器械信息》 2024年30卷19期 80-82页
【摘要】 通过区分临床数据、临床证据、临床试验、临床评价的概念,引入法规要求,整理各类医疗器械产品在国内医疗器械注册/备案申报过程中临床评价的要求.其中,第一类医疗器械(含体外诊断试剂)不需进行临床评价,但要从实际使用和特点出发,判定其符合一类医疗器...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 黄立奇 《生物医学工程学进展》 2024年45卷2期 131-135页CA
【摘要】 随着新技术的发展,越来越多的创新医疗器械上市,临床疗效已经成为医疗器械高质量发展中人们关注的焦点.医疗器械的临床疗效主要是由其研发质量决定的,切实提高医疗器械研发质量已经成为医疗器械产业高质量发展的抓手.该文围绕创新医疗器械的研发过程,结合...
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【中文期刊】 叶世行 高海斌 等 《中国设备工程》 2024年14期 134-137页
【摘要】 国家药监局发布的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》实施品种已覆盖了 9 大类 69 个品种、第三类医疗器械(含体外诊断试剂)等;对于医用耗材的编码管理,业内流传有一种万"码"奔腾的形象说法,根源在于从卫健委、医保局、药监局到各...
【关键词】 医疗器械唯一标识(UDI)；多码合一；SPD延伸服务；
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【中文期刊】 张菁 孙彦鹤 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷1期 12-14,96页
【摘要】 通过对医用防护类产品的生物学评价国内外应用现状进行介绍,重点解读GB/T 16886.1-2022标准中生物学评价路线及其他新修订内容,梳理生物学评价路线及生物学评价中的注意事项.旨在帮助企业尤其是医用防护类产品选择适用的生物学评价路线,指...
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【中文期刊】 刘英慧 卢红 等 《中国药物评价》 2024年41卷1期 4-9页
【摘要】 医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动.本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程.通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 于文欣 李尧 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷9期 27-30页
【摘要】 目的:为探索统计分析方法在医疗器械检验机构内部质量管理中应用的适宜性和有效性.方法:以在内部质量管理不同工作场景下的3个实例,设计了医疗器械检验机构最常开展的仪器比对、人员比对和期间核查试验,采用统计学的单样本t检验法、独立样本t检验法、配...
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【中文期刊】 黄凌 王启平 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 58-67页
【摘要】 近年来,真实世界研究(RWS)在推动医疗器械创新发展以及支持上市后监管等方面发挥越来越重要的作用.本文通过梳理国内外RWS应用于医疗器械上市后安全性评价和政策制定情况,结合海南自由贸易港RWS用于支持医疗器械上市后安全性评价的应用情况,针对...
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【中文期刊】 陈卓 《中国医疗器械信息》 2024年30卷23期 1-5页
【摘要】 柔性心电电极作为一种新兴的医疗器械技术,因其轻便、柔软、可贴合性强等优点,正在逐步改变传统心电监测设备的使用方式.其在长时间佩戴、动态监测、患者舒适度等方面展现出独特的优势,尤其适用于远程监控和慢性病管理.柔性电子技术的出现带来了舒适且以用...
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【中文期刊】 陈强 朱洪辰 等 《中国动物保健》 2024年26卷4期 123-124页
【摘要】 随着国家对科技创新的大力推广,科研活动日益增长,动物实验作为生命科学研究的重要手段,市场需求也在急剧增加,全国各个地方都在大力兴建动物实验室.动物实验室建设运营对环境影响因素的控制是建立标准的动物实验室的重要前提,已经引起越来越多的科研工作...
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【中文期刊】 浙江大学 中国食品药品检定研究院 等 《协和医学杂志》 2023年14卷3期 494-503页ISTICPKUCSCD
【摘要】 人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械的研发与转化进入活跃期,产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新.以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标,浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多...
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【中文期刊】 郝烨 王浩 《中国医疗设备》 2023年38卷3期 56-60页ISTIC
【摘要】 目的 分析人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械的可信赖性定义及特点,研究具体要求、内容及评价方式,为此类产品质控提供技术支撑.方法 调研国内外AI医疗器械领域相关监管文件、法规及标准,结合实际检验经验,从...
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【中文期刊】 邢立镛 胡昌明 等 《中国药事》 2023年37卷1期 23-31页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级,基于风险的思维开展抽检工作,进一步提升抽检工作的科学性和公正性.方法:基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵,进一步细化评价医疗...
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【中文期刊】 燕娟 李颖 等 《中国药事》 2023年37卷7期 764-771页ISTICCA
【摘要】 目的:为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量.方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规要求,结合自制诊断试...
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【中文期刊】 柏彭开 储晓阳 等 《医疗卫生装备》 2023年44卷11期 71-78页ISTICCA
【摘要】 目的:基于真实世界数据探索建立病人监护仪(以下简称"监护仪")临床应用综合性评价体系,为各级医疗机构采购监护仪提供参考依据.方法:运用真实世界数据研究方法从广西壮族自治区14家医疗机构收集监护仪临床应用数据,选出占有率最高的国产品牌X(中端...
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【中文期刊】 刘枭寅 郭兆君 等 《中国数字医学》 2023年18卷5期 18-22,41页ISTIC
【摘要】 影像超声应用广泛,近年来产生了很多基于深度学习等人工智能(AI)技术的流程优化功能,但尚无针对超声AI功能的安全有效性评价方法.该文调研了国内外AI医疗器械监管要求,结合在心脏超声、胎儿超声等多个应用领域多项产品的审评工作经验,提出以下评价...
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【中文期刊】 王泽华 孟颖 等 《中国医疗设备》 2023年38卷7期 159-163,169页ISTIC
【摘要】 刻痕或切割球囊属于修饰性球囊,在临床使用中可以作为辅助准备治疗(预处理)或最终治疗的选择方式,随着腔内治疗外周血管疾病(Peripheral Artery Disease,PAD)在我国的开展与普及,刻痕或切割球囊已成为介入治疗中重要的医疗...
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【中文期刊】 田欢欢 吴素敬 等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷3期 328-331页MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究从等同性论证技术概述、对比器械选择的原则、等同性论证疑难点、特殊医疗器械的等同性论证等方面进行剖析.此外,因免于临床评价的产品采用了等同性论证的概念,在实际使用中多有混淆,介绍了免于临床评价产品的等同性论证操作要点和疑难点,以期为医疗...
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