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【中文期刊】 张发勇 张玮倩 等 《医疗装备》 2024年37卷23期 38-41,45页
【摘要】 药品监督管理部门肩负保护和促进公众健康的重大使命,服务药械全生命周期监管和产业高质量发展,亟待引入科学监管体系,尽快完成产品全生命周期闭环管理,以及治理制度与管理目标的实现.该研究通过阐述中国药品监管科学及审评制度的发展现状,并结合河北省内...
- 概要：
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【中文期刊】 王晶 鲁爽 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2441-2446页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞和基因治疗产品研发的快速发展,承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望,也给药品监管机构带来不小的挑战.为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市,美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 骆庆峰 李洁 等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷3期 317-319页MEDLINEISTIC
【摘要】 从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点.规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求,以便准确判断产品质量...
- 概要：
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【中文期刊】 徐大丽 章文霞 《中国药事》 2023年37卷8期 857-863页ISTICCA
【摘要】 目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴.方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；审评审批；药品监管；
- 概要：
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【中文期刊】 李晶 《中国药业》 2023年32卷22期 30-34页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国医疗器械可及性制度提出建议.方法 分析我国医疗器械可及性的影响因素及相关制度发展现状,就制度发展提出建议.结果 在紧急情形下影响医疗器械可及性的主要因素有新产品的快速审批和未上市产品的直接使用.目前,以审批方式实现可及性的相...
- 概要：
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【中文期刊】 何辉 杨兰 等 《中国新药杂志》 2022年31卷22期 2231-2236页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA作为美国药品监管的主要机构,有着较为完备的药品监管法规体系及工作机制.在药品上市审批的监管过程中,美国FDA下属的药品审评和研究中心(CDER)和监管事务办公室(ORA)分别负责新药上市申请的资料审评和相应研发及生产现场的核查检查...
- 概要：
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【中文期刊】 关宏峰 李艳蓉 等 《中国新药杂志》 2022年31卷2期 183-188页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异.此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行研究,以期为我...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 吴亦凡 张伟 等 《中国新药杂志》 2022年31卷24期 2404-2412页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题,研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源,持续提升审评能力的机制完善和路径构建.采用文献研究和回顾性评价,对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授权的背景和...
【关键词】 《处方药使用者付费法案》(PDUFA)；药品；监管；
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【中文期刊】 周游 《中国医疗器械信息》 2023年29卷3期 1-3,146页
【摘要】 2017年,美国FDA启动了医疗器械开发工具项目.医疗器械开发工具项目是美国FDA对医疗器械开发过程中使用的方法、材料和测量手段进行的资质认证.经认证的工具能够填补指南、标准的空白,使医疗器械厂商节省在测试环节的时间和精力,将更多的资源集中...
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【中文期刊】 张家振 孙嘉怿 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷21期 9-11页
【摘要】 随着人工肩关节假体置换术的推广及其在临床使用的优势逐渐凸显,该类产品的申报量与日俱增.文章结合人工肩关节假体产品特点,同时,按照国家药品监督管理局对注册申报资料的要求,对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料、产...
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【中文期刊】 曹辉 丁力承 等 《中国药事》 2022年36卷4期 377-383页ISTICCA
【摘要】 目的:借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考.方法:调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳...
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【中文期刊】 沙明泉 李楠楠 等 《中国药物警戒》 2022年19卷10期 1055-1059页ISTIC
【摘要】 目的 介绍美国食品药品监督管理局(F DA)药品监管科学进展,为我国药品监管工作提供参考和借鉴.方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍F DA近年来新启动的监管项目和最新进展,并分析与我国药品审评审批制度改革的关联性.结果和结论 ...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；监管科学；药品监管；
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【中文期刊】 李新旭 唐智敏 等 《中国药物警戒》 2022年19卷2期 169-175页ISTIC
【摘要】 目的 总结药物研发与技术审评沟通交流中经常咨询的统计学专业问题,分析不足并提出改进建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流申请,进一步提高与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的沟通效率.方法 从CDE药品技术审评系统的沟通交流子系统中...
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【中文期刊】 田佳鑫 王永清 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 361-364页MEDLINEISTIC
【摘要】 结合近年来药械组合产品技术评价研究监管科学项目的研究情况,介绍围绕着如何优化药械组合产品监管工作而开展相关研究,总结项目的研究进展和研究成果,以期促进相关产业的发展.
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【中文期刊】 钱景怡 刘伯炎 等 《中国新药杂志》 2020年29卷9期 972-977页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 促进药包材生产企业的规范发展对于保证人民用药安全具有重大现实意义,而相关监管制度的完善将促进其规范发展.通过分析此类企业发展中存在的问题及新的监管制度——原料药、药用辅料、药包材关联审评制度对其影响,进而为我国药包材生产企业在新规下的发展提...
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【中文期刊】 唐崇淇 钱思源 《中国新药杂志》 2020年29卷14期 1583-1586页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着国际多中心临床试验的广泛开展,临床试验暂停这种现象在我国新药审评中逐渐上升为临床试验审评审批程序中的重要一环.结合新药审评中临床试验暂停的实际经验,本文梳理了临床试验暂停和临床试验终止的相关概念,各阶段的可能原因及分类,又回顾了FDA所...
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【中文期刊】 李新旭 周军 等 《中国食品药品监管》 2022年5期 40-47页
【摘要】 2022年1月21日我国正式适用ICH E9(R1).本文对E9(R1)的基本背景和主要内容以及我国在适用E9(R1)前所开展的准备工作进行了简要介绍,并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9(R1)的初步考虑,为在我国开展的药物临床试验适用...
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【中文期刊】 武海军 刘福龙 等 《山东化工》 2022年51卷20期 97-99页
【摘要】 目的:为生产企业进行上市后化学原料药变更生产场地的研究验证提供技术层面的参考和建议,同时为监管部门的技术审评和上市后监管提供思路和支撑.方法:结合相关法规及指导原则,梳理审评关注点,提供部分典型案例,总结常见问题.结果与结论:变更生产场地是...
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【中文期刊】 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 《中国食品药品监管》 2022年8期 14-29页
【摘要】 《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义.本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点...
【关键词】 注册监管；遗传资源审批；药品上市许可持有人制度；
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【中文期刊】 吕允凤 邓刚 《中国医疗器械信息》 2022年28卷11期 1-3页
【摘要】 "类案同判"是指法官正在审理的案件,应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致.同样,对于医疗器械技术审评来说,相同品种的审评尺度应当把握一致,也是保证审评审批公正性的必要要求.医疗器械产品具有品种多、...
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