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【中文期刊】 光红梅 王庆利 《中国新药杂志》 2012年21卷16期 1846-1848页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过分析欧洲药品管理局(EMA)复方药物非临床评价指导原则的起草背景和具体内容,介绍了EMA对复方药物非临床安全性评价的考虑要点,包括复方药物的类型以及不同类型复方药物非临床评价方案,以期为国内复方药物的非临床研究提供参考.文中同时对复...
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【中文期刊】 熊燃 李娅杰 《中国新药杂志》 2007年16卷16期 1233-1236页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 由于世界艾滋病毒(HIV)感染率的不断上升,抗HIV药物的研发引起世界各国的关注.目前国内抗HIV药物临床试验的经验尚不多.2005年9月欧洲医药品管理局(European Medicine Evaluation Agency,EME...
【关键词】 欧洲医药品管理局；抗艾滋病病毒感染药物；指导原则；
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【中文期刊】 梅妮 李香玉 等 《上海医药》 2020年41卷13期 19-22页CA
【摘要】 为提高药品可及性、鼓励药物研发创新,在我国新修订的《药品注册管理办法》中增设了"药品加快上市注册程序"一章,其中附条件批准是4个加快批准通道之一,同时明确已处于临床试验阶段的治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品、公共卫生急需的药品...
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【中文期刊】 张军 陈坤 等 《国外畜牧学-猪与禽》 2020年40卷3期 51-55页
【摘要】 2019年,欧洲药品管理局就抗生素的分类和使用范围等事项指定由下属的人用药品委员会和兽药委员会批准并向公众开放咨询,最终根据抗生素的种类、药物特性、给药途径、耐药性风险以及对公众安全的潜在影响,将抗生素分为A类(Avoid,意指"避免")、...
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【中文期刊】 周誉 任曼茹 等 《药学研究》 2018年37卷9期 548-551页ISTICCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2017年3月发布了关于固定复方药物临床开发的指导原则,该指导原则讨论了固定复方药物临床开发过程中的考虑要点和基本技术要求.我国目前尚无类似文件,通过对该指导原则的介绍,希望对我国固定复方药物的研发和审评工作提供参...
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【中文期刊】 唐菀晨 王迎利 《中国药物评价》 2019年36卷1期 73-76页
【摘要】 目的:分析2018年美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准新药情况.方法:查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析.结果与结论:2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史...
【关键词】 美国食品和药物管理局(FDA)；欧洲药品管理局(EMA)；新分子实体；
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【中文期刊】 王琪 胡燕燕 等 《现代检验医学杂志》 2016年1期 8-11页ISTICCA
【摘要】 目的：了解临床常见革兰阴性杆菌对替加环素的耐药情况。方法收集2012年9月～10月浙江省9个城市15家医院的393株鲍曼不动杆菌复合群以及2012年1月～12月浙江大学医学院附属第二医院的115株大肠埃希菌，110株肺炎克雷伯菌和99株鲍曼...
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【中文期刊】 王玉珠 萧惠来 《中国药物警戒》 2015年5期 279-281页ISTIC
【摘要】 2014年 EMA 经评价后认为含高分子量聚维酮 K90的美沙酮口服液的聚维酮贮积病风险超过受益，宣布暂停该药在欧盟的上市许可。通过介绍 EMA 的评价依据，以期对我国上市后药品的再评价工作和相应管理制度等方面有所启示。
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【中文期刊】 宋洋 杨悦 《中国药物警戒》 2014年7期 401-406页ISTIC
【摘要】 目的：对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍，为完善我国药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析。结果在欧盟药物警戒体系内，其法律法规文件完整规范，各相关方职责明确，程序简化合理，信息公开透明，可合理有效的保障药...
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【中文期刊】 李认书 李鸿彬 《中国药事》 2014年10期 1109-1113页ISTICCA
【摘要】 目的：通过对美国与欧盟对孤儿药研发上市相关管理政策的分析，为我国孤儿药研发上市管理提供借鉴。方法分析美国和欧盟药政管理部门公开的法规文献和数据库检索数据，总结其对孤儿药的激励政策，分析获得孤儿药资格认定和批准上市的药物特点。结果美国和欧盟对...
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【中文期刊】 杨东升 牛剑钊 《中国卫生产业》 2018年15卷10期 68-72页
【摘要】 该文系统地介绍了欧盟和美国对中小制药企业的扶持制度,主要包括经济扶持和免费的法规培训两个方面.欧盟主要由欧洲药品管理局下属的中小微型企业办公室执行,美国则主要由食品药品监督管理局药品评价和研究中心下属的药物信息处,通过小工商业援助项目来实现...
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【中文期刊】 许明哲 杨昭鹏 等 《中国药事》 2011年25卷12期 1243-1246页ISTICCA
【摘要】 目的 介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化.方法 通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序.结果与结论 欧洲药...
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【中文期刊】 汤仲明 《国外医学（药学分册）》 2007年34卷1期 1-6页ISTICCA
【摘要】 本文总结了美国食品药品管理局(FDA,http://www.fda.gov/)和欧洲药品评价局(EMEA,http://www.emea.europa.eu/htms//aboutus/emeaoverview.htm)在2006年度首次批...
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【中文期刊】 程小蓉 《中国医药导刊》 2006年8卷6期 442页ISTIC
【摘要】 <篇首> 2006年9月22日,欧洲药物管理局(EMEA)人用药品委员会(CHMP)给予肯定意见,对于多西他赛(商品名:泰索帝,赛诺菲-安万特公司生产)注射液联合现有传统治疗药物(顺铂和5-氟脲嘧啶)作为诱导治疗,用于不可切除局部晚期头颈鳞状细...
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【中文期刊】 田月 赵志刚 《药品评价》 2017年14卷8期 12-14,52页CA
【摘要】 非生物复合药物(Non-biological complex drugs,NBCDs)是一类通过特定生产工艺对大分子或者其混合物进行组装或者络合的复合药物.NBCDs的整个复合物都是活性药物成分,在癌症、贫血症、感染疾病以及自身免疫疾病等领...
【关键词】 非生物复合药物；美国食品药品监督管理局；欧洲药品管理局；
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【中文期刊】 刘璐 《中国执业药师》 2008年5卷12期 43-46页CA
【摘要】 欧洲药品管理局在欧盟委员会的领导下,对30个欧盟成员国及欧洲经济贸易自由区国家进行药品及兽药的监督管理.本文侧重介绍2007年EMEA对人用药品的审批与管理工作.
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【中文期刊】 牛剑钊 杨东升 等 《中国药学（英文版）》 2023年32卷3期 223-230页ISTICCSCDCA
【摘要】 药品中被报道可能出现亚硝胺类杂质是近年来医药领域的新热点问题.目前,因可能存在亚硝胺杂质而被报道的药品共有5类:沙坦类、含二甲双胍类、雷尼替丁类、利福平类和酒石酸伐尼克兰片.本文介绍了"亚硝胺类杂质形成的来源和潜在的根本原因","原料药和药...
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2022年45卷8期 1506-1516页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2022年4月正式发布了欧洲药品管理局草药药品委员会(Committee on Herbal Medicinal Products,HMPC)对草药物质丹参Salvia miltiorrhiza Bunge根或根茎...
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【中文期刊】 赵晓霞 《中国中药杂志》 2021年46卷10期 2601-2606页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文通过梳理我国药品注册管理办法的沿革、与其他类别药品的对比分析,对新版中药新注册分类中创新药物1.2类提取物及其制剂的内涵进行了分析,提出创新药物1.2类应该是来源于中药的、有效成分明确的提取物及其制剂.经过分析这类制剂的特点,作者认为中...
【关键词】 中药创新药物1.2类；提取物；欧洲药品管理局(EMA)；
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【中文期刊】 张凤莲 杨哲萱 等 《药物评价研究》 2021年44卷8期 1644-1652页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2007年10月颁布了《欧白芷Angelica archangelic L.制剂中含有的呋喃香豆素相关的风险评估报告》,建议了关于草药中呋喃香豆素的风险管理策略.欧盟当局及其成员国往往要求申报者依据该评估报告对含当...
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