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【中文期刊】 张婕颖 李军 等 《中国新药杂志》 2025年34卷1期 20-26页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品非现场检查已经成为当前药品监管创新发展的重要趋势之一,在一定程度上能够对药品检查效能、效率和效果的完善发挥积极作用.本研究通过德尔菲法,访谈药品检查各个专业领域的资深检查人员和接受过药品非现场检查的企业管理人员,识别、分析药品非现场检查...
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【中文期刊】 麻巧宁 孙潭霖 等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 337-340页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA最新发布的《药物开发平台技术认定计划行业指南草案》为药品开发、制造和审查流程提供了新的效率提升途径.该指南详细阐述了平台技术认定的申请条件、潜在好处、数据利用、里程碑会议讨论、申请内容和审查时间表等关键要素.该指南对中国细胞和基因...
- 概要：
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【中文期刊】 孙潭霖 许真玉 《中国新药杂志》 2025年34卷13期 1368-1372页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文深入探讨了欧洲EMA指导原则的制定特点及对我国的启示,通过分析欧洲EMA指导原则的制定流程、分类、实施过渡期及更新机制,探讨其科学、透明、协作的监管模式.欧洲EMA指导原则体系是一个全面、多层次的架构,确保指导原则与现行法律及全球标准的...
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【中文期刊】 李文龙 王雪蕾 等 《药学研究》 2025年44卷3期 296-301页ISTICCA
【摘要】 目的 开展药品监管科学研究,为高质量完成境外生产化学药品注册检验创新工作机制.方法 按照资料审核、标准复核、标准审核3个阶段,梳理总结注册检验工作中突出的共性问题,适应新版《药品注册管理办法》工作要求,提出创新工作机制,进行实践探索,比较工...
- 概要：
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【中文期刊】 杨旭云 孙阳 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 276-281,285页ISTIC
【摘要】 目的 分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考.方法 以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作的思考.结果 药...
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【中文期刊】 李文龙 谭丽媛 等 《中国药业》 2025年34卷12期 1-6页ISTICCA
【摘要】 目的 为申请人和监管机构更好地开展前置注册检验提供参考.方法 梳理《药品注册管理办法》、《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020 年版)和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》中前置注册检验相关条款要求...
- 概要：
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【中文期刊】 刘颖 熊舜禹 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 282-285,中插15-中插16页ISTIC
【摘要】 目的 探讨药品上市许可持有人(简称"持有人")《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考.方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求...
【关键词】 药品上市许可持有人；药物警戒质量管理规范；符合性评估；
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【中文期刊】 张金月 杨一荻 等 《药学研究》 2025年44卷4期 384-393页ISTICCA
【摘要】 中成药在疾病治疗上具有安全、治本之优势,但往往作用缓和,起效相对较慢.近年来,不法分子向中成药中非法添加化学药物不正当牟利,患者在不知情的情况下服用此类药物会发生诸多安全隐患.因此,本文对目前中成药中非法添加化学药物的方式、特点、类别、代表...
- 概要：
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【中文期刊】 宋玉 常英楠 等 《沈阳药科大学学报》 2025年42卷6期 586-590页ISTICCSCDCA
【摘要】 药品监管科学作为一个新兴领域,提倡运用新工具、新标准和新方法推动药品研发及其安全性、有效性和质量的评估,以更好地满足健康需求.世界各国都将其作为重点研究和发展方向,制定了一系列的战略计划.我国也制定了相关行动计划来推动药品监管科学的发展.本...
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【中文期刊】 高建超 胡宝洋 等 《中国医药生物技术》 2025年20卷5期 481-489页ISTIC
【摘要】 细胞和基因治疗(CGT)作为精准化、个性化的新兴疗法,在恶性肿瘤、罕见遗传病和退行性疾病等领域展现出巨大治疗潜力.然而,其高昂的研发与治疗成本、长期疗效评估和支付模式的挑战,成为制约我国 CGT产业商业化进程的核心瓶颈.本文系统梳理了全球 ...
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【中文期刊】 刘钰莎 李青 《中国医药导刊》 2025年27卷1期 94-100页ISTIC
【摘要】 组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战.本研究列举了组织工程类医疗器械在《医疗...
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【中文期刊】 杨巧能 杨晓芬 等 《中国医药导刊》 2025年27卷4期 338-342页ISTIC
【摘要】 药品监管工作对于保障公众用药安全、维护社会稳定、推动医药产业发展具有重要作用.近年来,药品监管部门一直探索更加科学的监管模式,大数据作为一种全新的数据管理模式和思维方式,成为推动现代药品科学监管体系发展的重要力量.本研究梳理了大数据与药品科...
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【中文期刊】 冯婧 孟杰 等 《中国药业》 2025年34卷15期 28-33页ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药质量控制与科学监管的有效性.方法 分析物联网、区块链、编码等现代信息技术在中药种植/养殖、研发、生产、流通等环节的应用,构建《中药材生产管理规范》(GAP)-《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)-《药物临床试验管理规范》(...
- 概要：
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【中文期刊】 李文龙 姚尚辰 等 《药学研究》 2025年44卷8期 767-773页ISTICCA
【摘要】 目的 为药品监管机构的政策制定和境内药品生产企业的研发生产提供参考.方法 梳理统计2015年至2023年境外生产化学药品注册检验的数据,从原料药和制剂的角度,结合发补检验情况,分析注册检验数量、品种、适应证、生产国、境内代理机构等信息的变化...
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【中文期刊】 何军 陈垣 等 《中国现代中药》 2025年27卷10期 1989-2000页ISTICCSCDCA
【摘要】 系统分析甘肃省道地药材质量评价与监管体系的现状,运用监管科学理念,着眼于建立评价和保证道地药材优质、优效核心要素的新标准、新工具和新方法,深入研究岷当归等传统道地药材品种与以西和半夏为代表的新兴道地药材品种,提出道地药材标准中道地性特异指标...
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【中文期刊】 韩若斯 刘志望 等 《中国药事》 2025年39卷6期 605-610页ISTICCA
【摘要】 目的:以药品监管科学全国重点实验室为龙头,汇聚全国药品监管科学研究力量,探索我国药品监管科学研究工作机制新思路.方法:查阅国内外药品监管科学文献,调研总结监管科学研究领域相关做法和经验,开展座谈交流,分析我国药品监管科学研究运行机制上面临的...
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【中文期刊】 李文龙 贾娟娟 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 37-42页ISTIC
【摘要】 目的 为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析.方法 深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献...
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【中文期刊】 连环 刘丽 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷5期 520-526页MEDLINEISTIC
【摘要】 水凝胶作为第三代生物医学材料的代表,凭借仿生微环境构建能力,在组织工程、精准药物递送及智能医疗器械领域展现出革命性潜力.然而,其临床转化仍受限于生物相容性、规模化生产及监管复杂性等多维挑战.该文系统梳理了水凝胶材料的设计创新、功能化策略及转...
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【中文期刊】 陈可先 董旭珍 等 《食品安全质量检测学报》 2025年16卷2期 271-278页
【摘要】 食品安全是关系民生和实现国家治理现代化的重大战略内容,经过大量的科学研究与监管实践,已取得了许多标志性的科研成果,形成了较为系统的食品安全理论体系、方法标准和监管策略.传统的食品安全工作主要以方法学研究、安全检测与风险监测为主,以法律、法规...
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【中文期刊】 孙潭霖 吴琪 等 《中国食品药品监管》 2025年8期 68-79页
【摘要】 在"港澳药械通"政策迈入制度化新周期之际,为提供优化思路,本研究对其实施数据进行了系统梳理,并与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)的特许药械政策进行横向对比分析.研究发现,"港澳药械通"政策显著提升了粤港澳大湾区创新药械可...
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