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【中文期刊】 王冠杰 刘博 等 《中国医药导报》 2025年22卷9期 172-175页ISTICCA
【摘要】 世界卫生组织预认证(WHO-PQ)体系是药品检测机构能力评价和提升的有效手段,仪器设备是WHO-PQ的重要构成因素.通过分析2012-2024年WHO-PQ中仪器设备不符合项,发现主要存在管理文件不齐全,验证频次、参数或范围不全,安全管理不...
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【中文期刊】 胡晋君 麻婷婷 等 《中国食品药品监管》 2024年8期 12-21页
【摘要】 世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议.目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格预认证(...
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 曹轶 等 《中国药物评价》 2020年37卷1期 61-65页
【摘要】 对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要...
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【中文期刊】 王玲 胡廷熹 《药学进展》 2013年37卷2期 82-86页ISTICCA
【摘要】 由世界卫生组织开展的药物生产资格预认证项目是一个有利于提高国内制药企业GMP水平的项目,也是国内制药企业参与国际招标,走向国际的一条优选之路.论述药物生产资格预认证项目对国内制药企业发展的积极作用,并浅谈在实践该项目过程中的经验和体会,为国...
【关键词】 世界卫生组织；药物生产资格预认证项目；生产质量管理规范；
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【中文期刊】 王家威 马双成 《中国药事》 2009年23卷4期 390-392页ISTICCA
【摘要】 目的 使国内制药企业了解和关注世界卫生组织药品预认证项目.方法 概述了药品预认证项目的 整体情况、预测了预认证项目的 发展方向. 结果与结论 根据笔者曾在世界卫生组织药品预认证项目药品审评组工作一年的经验为我国制药企业走出国门参与国际竞争提...
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【中文期刊】 黄宝斌 Christina Forge-Wimmer 等 《中国新药杂志》 2015年24卷7期 725-729页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:调查研究我国化学仿制药品生产企业申请达到世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)标准的激励因素和技术差距.方法:以国内47家口服固体化学仿制药品生产企业为对象,采用问卷调查法,研究达到WHO PQ标准的激励因素和技术困难.结果:绝大部分...
【关键词】 化学仿制药；药品生产企业；世界卫生组织药品预认证；
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【中文期刊】 李敏 杨焕 《药物生物技术》 2015年22卷3期 189-192页ISTICCA
【摘要】 随着我国药品监管当局通过世界卫生组织(WHO)的疫苗监管体系评估以及国内首个乙脑疫苗通过了WHO的疫苗预认证.越来越多的中国疫苗企业向WHO提出了疫苗的预认证申请.生产国监管当局在WHO疫苗预认证过程中发挥了重要作用.文章拟通过WHO疫苗预...
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【中文期刊】 杨陵江 《国际生物制品学杂志》 2012年35卷6期 324-328页CA
【摘要】 2012年4月24-26日,世界卫生组织(WHO)与中国国家食品药品监督管理局首次联合在北京举办了WHO疫苗预认证培训班,中国生物技术股份有限公司及其下属公司以及国内主要非国有疫苗公司代表共计29人参加了培训.此文着重介绍WHO疫苗预认证的...
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【会议论文】张洁 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会 2012年
【摘要】 目的：介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification，PQ)的程序。方法：依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO／BS／10.2155)》(Procedare for assessing theac...
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【中文期刊】 陈丽娜 林淑敏 《保健医学研究与实践》 2024年21卷Z1期 249-252页ISTIC
【摘要】 目的 探讨老年不稳定型心绞痛(UA)患者采用国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)标准指导的标准化护理干预对遵医行为及不良事件的影响.方法 选取2020年10月—2022年12月厦门大学附属第一医院收治的74例老年UA患者,采用随机数字表...
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【中文期刊】 中国疫苗行业协会供应链分会 《中国食品药品监管》 2023年8期 110-119页
【摘要】 2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国再次通过疫苗国家监管体系评估,为我国疫苗进入国际市场创造了良好的条件.疫苗作为控制传染病最行之有效的措施,WHO及各国和地区都在积极提高疫苗接种率,以最经济有效的方式挽救更多生命.本文分析...
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【中文期刊】 殷霄 苏瑶 等 《中国食品药品监管》 2023年5期 8-17页
【摘要】 疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段.我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平.本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具...
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【中文期刊】 张华琼 夏爽 等 《实验动物与比较医学》 2019年39卷1期 56-60页ISTICCA
【摘要】 目的 为配合乙型脑炎减毒活疫苗世界卫生组织(WHO)预认证,建立高质量的SPF金黄仓鼠种群.方法 通过剖宫产手术按照既定的配种方式建立SPF金黄仓鼠新种群,全面质量控制,定期抽样检测.结果 建立了SPF金黄仓鼠核心群和生产群,19种病毒、6...
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【中文期刊】 王佳霁 刘嘉艺 等 《现代药物与临床》 2025年40卷3期 770-775页ISTICCA
【摘要】 疫苗是特殊的药品.疫苗产品变更管理作为确保质量管理有效执行的基本要素,其提升方式有助于应用到整个质量体系.对疫苗产品国内变更管理基本要求、世界卫生组织(WHO)预认证对变更控制的总体要求进行分析,并结合企业通过WHO预认证的变更提升实例,探...
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【中文期刊】 《中国骨与关节杂志》 2016年5卷3期 161-161页ISTICCA
【摘要】 励建安，《中国骨与关节杂志》副总编辑。教授、主任医师、博士生导师；美国医学科学院院士；南京医科大学康复医学院院长、第一附属医院康复医学中心主任；中华医学会物理医学与康复医学分会主委；中国残疾人康复协会副理事长；中国科协第八届委员；吴阶平基金...
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【中文期刊】 戴薇薇 吴宏进 等 《实验技术与管理》 2019年36卷1期 170-173页
【摘要】 基于国际医疗机构认证联合委员会(JCI)的安全管理理念和《Joint Commission International医院评审标准》,结合世界卫生组织制定的《实验室生物安全手册》,进行了医院实验室设施管理与安全管理实践.在龙华医院科研实验室...
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【中文期刊】 朱萌 《中国医药导报》 2015年19期 147-150页ISTICCA
【摘要】 联合委员会国际部(JCI)评审是世界卫生组织认可的认证模式，被公认是医院走向国际医疗市场的“通行证”。本文通过学习和解读《医疗机构评审JCI医院评审标准》，在JCI认证过程中，探讨医院后勤管理的制度体系建设、医疗废弃物管理、公用设备设施系统...
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【中文期刊】 古海锋 郭洪祝 等 《中国药事》 2014年28卷7期 710-714页ISTICCA
【摘要】 目的 为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法 概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基...
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【中文期刊】 黄宝斌 许明哲 等 《中国医药工业杂志》 2014年45卷7期 697-700,后插1-后插2页ISTICCSCDCA
【摘要】 世界卫生组织(WHO)药品预认证(PQ)项目参照国际标准,确保采购药品的质量、安全性和有效性,适用的药品选自WHO基本药物示范目录和需求地区的疾病治疗指南.申请参与WHO PQ包括申请提出、资料评审、现场检查等5个环节.目前我国药品生产企业...
【关键词】 WHO药品预认证项目；药品生产企业；国际化；
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