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【中文期刊】 屈哲 林志 等 《药物评价研究》 2017年40卷9期 1348-1354页ISTICPKUCA
【摘要】 神经毒性是许多药物或化合物常见的毒副作用.在新药研发早期要进行神经毒性筛选.对于可能通过血脑屏障影响神经系统的小分子药物或疫苗类的生物制品在临床前安全性评价中要进行非人灵长类动物的神经毒性评价.毒性病理学或神经病理学评价是临床前药物神经毒性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林志 屈哲 等 《中国新药杂志》 2012年21卷14期 1600-1602,1606页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 组织交叉反应是单克隆抗体类药物临床前安全性评价的重要组成部分.通过免疫组织化学方法考察单抗类药物与人体内非靶抗原的结合情况,为临床用药监测毒性提供参考.随着单克隆抗体研发由鼠源型向全人源化单抗的转变和发展,单抗药物的组织交叉反应试验也随之出...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 周飞 黄暨生 等 《药物评价研究》 2020年43卷3期 554-558页ISTICPKUCA
【摘要】 在药物临床前研究中,动物毒理试验获得的结果可以指导临床研究,为临床试验中可能出现的毒性反应提供预测.由于不同种属间存在一定差异,所以不是所有毒性反应都可以推论到人.简述了大鼠中不可推论到人的5种毒性病理改变:肝细胞肥大协同甲状腺腺泡细胞肥大...
- 概要：
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【中文期刊】 吴翠萍 刘超 等 《药物评价研究》 2020年43卷5期 973-976页ISTICPKUCA
【摘要】 临床前毒性试验或其他动物试验中动物出现疾病及死亡,是毒理学家和病理学家关心的重要问题之一.动物肺水肿临床症状表现复杂,结合病理学改变确定肺水肿的发生原因,对其临床前药物安全性评价尤为重要.针对临床前安全性评价实验中不同原因导致动物肺水肿进行...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张頔 李芊芊 等 《药物评价研究》 2020年43卷1期 153-156页ISTICPKUCA
【摘要】 采用计算机化系统进行数据采集和分析是目前药物临床前安全性评价研究的趋势,由此产生的计算机化系统安全性问题成为GLP机构以及行政管理监督部门关注的重点.作者从计算机化系统安全性的概念及范围、安全要素以及安全事件的管理等方面进行了简要阐述,以期...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 霍桂桃 张曦 等 《药物评价研究》 2017年40卷11期 1525-1530页ISTICPKUCA
【摘要】 近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用,如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、报告以及原始数据的存储等.但目前计算机化系统在我国药物临床前安全评价机构中应用尚未普及,或仅使用了计算机化系统部分模块功能.基于计算机化系...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 林志 周晓冰 等 《药物评价研究》 2016年39卷6期 1070-1074页ISTICPKUCA
【摘要】 随着现代分子生物学技术的快速发展,生物标志物的研究成为临床前药物安全性评价中发展最快的领域.同时,生物标志物的定义、可使用的验证以及广泛使用的有关问题也逐渐受到关注.就临床前药物安全性评价中相关的生物标志物验证的概念、药品监督管理部门对生物...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 周晓冰 孙立 等 《中国生物制品学杂志》 2015年28卷8期 777-779页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 评价肠道病毒71 (enterovirus 71,EV71)疫苗的临床前过敏性反应.方法 将Hartley豚鼠随机分为EV71疫苗低剂量(320 EU/只)组、高剂量(640 EU/只)组、阴性对照组(生理盐水)和阳性对照组[牛血清白...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 梁昊宇 《国际生物制品学杂志》 2006年29卷5期 202-205页CA
【摘要】 分子生物学和生物技术的进步,以及人类对于致病过程和保护性免疫机制的认识的不断提高推动了新疫苗的发展.新疫苗生产技术包括新佐剂、新传递系统、新配方、新剂型等,对证明制品的安全性和功效提出了许多独特的难题.本文回顾了这些新疫苗及佐剂的生产技术,...
- 概要：
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【中文期刊】 《国际生物制品学杂志》 2006年29卷4期 163-165页CA
【摘要】 分子生物学和生物技术的进步,以及人类对于致病过程和保护性免疫机制的认识的不断提高推动了新疫苗的发展.新疫苗生产技术包括新佐剂、新传递系统、新配方、新剂型等,对证明制品的安全性和功效提出了许多独特的难题.本文回顾了这些新疫苗及佐剂的生产技术,...
- 概要：
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【会议论文】许可 2013年
【摘要】 眼科药物的临床前安全性评价有其特殊性,在常规系统毒性研究的基础上应特别关注对眼睛的毒性.目前眼科药物的安全性评价主要包含以下内容:观察可能引起的眼及全身系统毒性反应的性质、程度、量效和时效关系及可逆性;研究药物毒代动力学特征,了解暴露剂量与...
- 概要：
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【会议论文】许可 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 眼科药物的临床前安全性评价有其特殊性,在常规系统毒性研究的基础上应特别关注对眼睛的毒性.目前眼科药物的安全性评价主要包含以下内容:观察可能引起的眼及全身系统毒性反应的性质、程度、量效和时效关系及可逆性;研究药物毒代动力学特征,了解暴露剂量与...
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【会议论文】吕建军 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 单克隆抗体是一类结构相同的免疫球蛋白,其构建的目的是与特定的抗原或抗原决定簇的特异性结合,来发挥治疗人类肿瘤、自身免疫疾病及感染性疾病的作用,单克隆抗体具有良好的特异性和均一性.1986年美国食品药品监督管理局(U.S.food and d...
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【会议论文】王汉蓉 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 背景:当前,儿童用药的临床前安全性评价体系尚不完善.实际工作中,主要采用从成人和成年动物中获得的安全性资料指导儿科用药.然而,这些方法难以评估和判断药物对于儿童这一特定人群在生长发育过程中的诸多潜在影响;更有甚者,一些不良反应甚至在临床试验...
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【学位论文】 作者：高永亮 导师：宣尧仙 浙江省医学科学院 药学 药理学（硕士） 2014年
【摘要】 疾病模型动物主要应用于药理学(药效学)方面的研究,在药物临床前安全性评价(毒理学)中没有得到广泛的应用.但在具有特殊药理作用(如降糖药、降血压药)药物的安全性评价中,疾病模型动物的引入可能更有利于具有特殊药理作用药物的安全性评价.本课题以使...
- 概要：
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【会议论文】张宗利 2013年
【摘要】 目的受试样品Foxm1以腺病毒为载体,携带抑制Foxm1基因的核酸序列的shRNA片段.本研究采用SD大鼠颈背部皮肤皮下重复注射Foxm1评价药物的安全性.方法采用6-7周龄SPF级SD大鼠100只,雌雄各半,随机分为5组,每组20只.空白...
【关键词】 Ad Foxm1 shRNA ； 临床前安全性评价 ；
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【会议论文】李超 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 过程分为①给药期:静脉注射全身给药或皮肤涂抹局部给予指定剂量的光敏剂;②避光代谢期:病人经过一段时间避光(若干周-至若干天不等),正常组织在这一时期会将光敏剂逐渐代谢清除,而这一过程在癌组织中发生较慢较少,造成光敏剂在癌组织中远高于正常组织...
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【会议论文】王三龙 2013年
【摘要】 目的本品OrienX010以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因.在符合GLP的条件下,对BALB/c小鼠肌内重复注射OrienX010进行临床前安全性评价研究.方法在本实验研究中采用7周龄SPF级BAL...
- 概要：
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【会议论文】王三龙 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 目的本品OrienX010以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因.在符合GLP的条件下,对BALB/c小鼠肌内重复注射OrienX010进行临床前安全性评价研究.方法在本实验研究中采用7周龄SPF级BAL...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】张宗利 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 目的受试样品Foxm1以腺病毒为载体,携带抑制Foxm1基因的核酸序列的shRNA片段.本研究采用SD大鼠颈背部皮肤皮下重复注射Foxm1评价药物的安全性.方法采用6~7周龄SPF级SD大鼠100只,雌雄各半,随机分为5组,每组20只.空白...
【关键词】 Ad Foxm1 shRNA ； 临床前安全性评价 ；
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