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【中文期刊】 李洪皎 刘保延  等 《中医杂志》 2018年59卷5期 386-389页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 抗病毒口服液治疗成人感冒的上市后再评价研究在设计阶段综合分析了申办方研究定位、研究背景与研究基础进而提出研究假设,即抗病毒口服液治疗成人感冒扩大剂量后疗效显著,确定选用随机对照试验验证研究假设.其中关键要素如受试者、干预措施、对照和结局指标...

【关键词】 抗病毒口服液； 感冒； 上市后再评价；

【中文期刊】 胡思源 李新民  等 《中草药》 2017年48卷9期 1829-1833页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 观察馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染在广泛应用条件下的有效性和安全性.方法 采用多中心、观察性研究的方法,收集2 124例急性上呼吸道感染的患儿,服用馥感啉口服液,疗程为1周.分别从不同剂量、年龄段、辨证/辨病以及治疗手段方面,观...

【关键词】 馥感啉口服液； 小儿急性上呼吸道感染； 上市后再评价；

【中文期刊】 何伟  《中草药》 2014年45卷2期 300-302页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务,由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群,更多的混杂因素,尤其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术,使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约.中药上市后临床安全性再评价应从明...

【关键词】 中药； 上市后临床再评价； 证候；

【中文期刊】 杨伟 易丹辉  等 《中国中药杂志》 2013年38卷18期 3039-3047页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 该文通过估计使用疏血通注射液对肝功能指标谷丙转氨酶(ALT)异常变化的处理效应,探讨临床真实世界中使用疏血通注射液是否可能对人体的肝功能有损害,为疏血通注射液安全应用于临床提供指导.根据选取的全国18家大型三甲医院信息管理系统(hospit...

【关键词】 疏血通注射液； HIS安全性再评价； 倾向评分加权；

【中文期刊】 魏戌 谢雁鸣  等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2877-2879页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价.皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要...

【关键词】 皮试； 中药注射剂； 上市后临床安全性再评价；

【中文期刊】 谢雁鸣 魏戌  等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2874-2876页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安...

【关键词】 0期临床试验； 微剂量； 中药注射剂；

【中文期刊】 曹红波 郝长颖  等 《药物评价研究》 2019年42卷3期 467-471页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 考察注射用益气复脉(冻干)在临床广泛使用的安全性,进一步指导临床合理用药和完善说明书,并为企业制定风险管理计划提供依据.方法 采用前瞻性、大样本、多中心集中监测的方法,纳入自2016年5月-2017年6月,共计44家医疗机构10 76...

【关键词】 注射用益气复脉(冻干)； 医院集中监测； 上市后再评价；

【中文期刊】 赵颖 杨园园  等 《中国中药杂志》 2018年43卷15期 3211-3215页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药上市后再评价是药品评价的重要阶段,由于中药的特殊性,在研究和收集临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性的基础上,有必要对某些中药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性,但目前关于有效性再评价的相关临床试验技术规范缺如.该文围绕中药...

【关键词】 上市后； 中药； 有效性；

【中文期刊】 彭朋 元唯安  等 《中国临床药理学与治疗学》 2018年23卷1期 78-82页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题.方法:通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的U-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量.结果:对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的...

【关键词】 临床试验； 不良事件； 安全性评价；

【中文期刊】 方宝霞 方东菲  等 《药物评价研究》 2018年41卷11期 2102-2107页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 评价持续静脉滴注奥美拉唑治疗上消化道出血的疗效及安全性.方法 检索PubMed、EMbase、Cochrane系统评价数据库(CDSR)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)和维普中文科技期刊数据库(VIP)数据库,检索时限2000年1...

【关键词】 奥美拉唑； 持续静脉滴注； 上消化道出血；

【中文期刊】 杜倩 张秀宝  等 《中草药》 2018年49卷23期 5614-5618页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 探讨仙灵骨葆胶囊引起不良反应尤其是药物性肝损伤的人群特点与药物不良反应(ADR)发生与转归特点,以期为临床合理用药提供参考,为中药上市后安全性再评价提供思路.方法 采用真实世界研究方法,选取某三甲医院788例患者,观察仙灵骨葆的临床应...

【关键词】 仙灵骨葆； 不良反应； 真实世界研究；

【中文期刊】 郭恒昌 胡思源  等 《药物评价研究》 2018年41卷12期 2166-2170页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 评价复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证的有效性及安全性.方法 采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心的方法.计划纳入240例患儿,按照1∶1的比例随机分为试验组和对照组.两组分别外用复方丁香开胃贴、模拟贴,疗程2周.结果 共纳入...

【关键词】 复方丁香开胃贴； 儿童； 功能性腹痛；

【中文期刊】 中华中医药学会中药临床药理专业委员会 张俊华  等 《中国中药杂志》 2017年42卷1期 6-9页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务.由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案.临床安全性集中监测(clinical safe...

【关键词】 安全性评价； 集中监测； 中药注射剂；

【中文期刊】 周莉 高颖  等 《中国中药杂志》 2017年42卷24期 4744-4749页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 进一步评价银杏二萜内酯葡胺注射液上市后扩大用药人群范围对缺血性脑卒中患者的临床安全性.采用多中心、前瞻性、开放、非对照的临床研究设计方法,于2013年6月-2014年12月,在82家临床单位开展银杏二萜内酯葡胺注射液上市后临床安全性再评价研...

【关键词】 银杏二萜内酯葡胺注射液； 安全性研究； 不良事件/不良反应；

【中文期刊】 陈亚丹 朱大胜  等 《中国医院药学杂志》 2017年37卷13期 1295-1297,1318页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:建立以药师为主导的药品上市后安全性监测工作模式.方法:医疗结构设立安全性监测工作的组织机构,制定工作流程、职责分工及完善质量控制.开展以药师为主体、药护结合的工作模式,采用综合诺式评估量表法进行不良反应评价.结果:通过实施以药师为主体...

【关键词】 药师； 安全性监测； 上市后再评价；

【中文期刊】 吕世文 朱亚兰  等 《中华医院管理杂志》 2016年32卷7期 525-527页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 近年来，随着我国药物管控政策的实施和一系列举措的强力推进，医院药事管理改变了以保障供应为基础、管理药品为中心的被动工作模式，逐步向以患者为中心、合理用药为基础的主动服务模式转变。依托医院信息系统（H IS ），为临床用药提供科学合理、及时有...

【中文期刊】 汪灏 谭黎杰  等 《中华胃肠外科杂志》 2012年15卷9期 926-929页 MEDLINEISTICPKUCSCD

【摘要】 目的 探讨胸腔镜食管癌根治术的安全性.方法 回顾性分析2005年1月至2012年3月间复旦大学附属中山医院胸外科收治的胸腔镜食管癌根治术(260例)和常规开胸三切口食管癌根治术(322例)患者的临床资料.比较两组手术相关指标、围手术期并发症...

【关键词】 食管肿瘤； 食管切除术； 胸腔镜；

【中文期刊】 杨薇 谢雁鸣  等 《中国中药杂志》 2012年37卷18期 2683-2685页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读.该研究为...

【关键词】 实效研究； 中药注射剂； 安全性再评价；

【中文期刊】 何凡 蔡进中  等 《吉林大学学报（医学版）》 2012年38卷6期 1191-1195页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:评价经皮血管腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症患者的临床疗效及安全性,为提高下肢动脉硬化闭塞症的手术成功率提供临床依据.方法:下肢动脉硬化闭塞症患者30例,其中Fontain分期Ⅱ期患者11例,Ⅲ期患者7例,Ⅳ期患者12例...

【关键词】 下肢动脉硬化闭塞症； 经皮血管腔内血管成形术； 超声斑块消融术；

【中文期刊】 简崇东 梁雄壮  等 《现代预防医学》 2012年39卷8期 2067-2068页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 观察血管内支架成形术治疗症状性椎动脉起始部狭窄的安全性及有效性.方法 对52例症状性椎动脉起始部狭窄的患者行支架成形术治疗.对术后患者进行随访3-18个月,通过临床症状、数字减影血管造影(DSA)评价其疗效.结果 52例患者均成功植入...

【关键词】 支架成形术； 椎动脉起始部； 狭窄；