检索历史 清除

【中文期刊】 何伟  《中草药》 2014年45卷2期 300-302页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务,由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群,更多的混杂因素,尤其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术,使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约.中药上市后临床安全性再评价应从明...

【关键词】 中药； 上市后临床再评价； 证候；

【中文期刊】 杨伟 易丹辉  等 《中国中药杂志》 2013年38卷18期 3039-3047页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 该文通过估计使用疏血通注射液对肝功能指标谷丙转氨酶(ALT)异常变化的处理效应,探讨临床真实世界中使用疏血通注射液是否可能对人体的肝功能有损害,为疏血通注射液安全应用于临床提供指导.根据选取的全国18家大型三甲医院信息管理系统(hospit...

【关键词】 疏血通注射液； HIS安全性再评价； 倾向评分加权；

【中文期刊】 魏戌 谢雁鸣  等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2877-2879页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价.皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要...

【关键词】 皮试； 中药注射剂； 上市后临床安全性再评价；

【中文期刊】 谢雁鸣 魏戌  等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2874-2876页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安...

【关键词】 0期临床试验； 微剂量； 中药注射剂；

【中文期刊】 刘裕  《中国社区医师》 2022年22期 7-9页

【摘要】 摘 要 目前，针对仿制药评价现状相关研究需要进一步加强，了解仿制药一致性评价方面存在的不足，掌握由此导致的“过评仿制药”可能存在的问题，进而有效扩大评价范畴、健全评价体系、全面评价仿制药。基于此，本文分别从评价指标和评价方法两个维度以及各维...

【中文期刊】 杨薇 谢雁鸣  等 《中国中药杂志》 2012年37卷18期 2683-2685页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读.该研究为...

【关键词】 实效研究； 中药注射剂； 安全性再评价；

【中文期刊】 简崇东 梁雄壮  等 《现代预防医学》 2012年39卷8期 2067-2068页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 观察血管内支架成形术治疗症状性椎动脉起始部狭窄的安全性及有效性.方法 对52例症状性椎动脉起始部狭窄的患者行支架成形术治疗.对术后患者进行随访3-18个月,通过临床症状、数字减影血管造影(DSA)评价其疗效.结果 52例患者均成功植入...

【关键词】 支架成形术； 椎动脉起始部； 狭窄；

【中文期刊】 李志强 詹君  等 《中国中药杂志》 2012年37卷18期 2828-2830页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:观察1d多次给予苦碟子注射液对小鼠产生的毒性反应,及多日连续重复给药对大鼠产生的毒性反应.方法:苦碟子注射液0.04 mL·g-1小鼠尾静脉注射给药,给药3次；20,10,4mL·g-1大鼠尾静脉注射给药,每日1次,连续6周.结果:1...

【中文期刊】 胡晶 张雯  等 《中国中药杂志》 2012年37卷18期 2760-2767页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:系统评价参麦注射液治疗急性心肌梗死( acute myocardial infarction,AMI)的有效性和安全性.方法:检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,万方和VIP,全面收集参麦注射液...

【关键词】 参麦注射液； 急性心肌梗死； Meta分析；

【中文期刊】 王昕 苏霞  等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2893-2897页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的手段,也是对新药评价的扩大和延伸.通过系统、规范、严谨的上市后再评价,企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息；评价上市后药品的利益和风险；为药品的最佳使用提供科学依据；...

【关键词】 中药； 上市后再评价； 临床定位；

【中文期刊】 谢雁鸣 赵宜军  等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2859-2861页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:了解消渴丸上市后的临床使用现状及存在问题.方法:从消渴丸的有效性、安全性、经济学等不同角度对糖尿病专家、临床一线医生、糖尿病患者进行调研.结果:3类研究对象就消渴丸的有效性、安全性、经济性及推广价值等方面发表了共性的看法,也有不同的意...

【关键词】 消渴丸； 上市药再评价； 基层医疗机构；

【中文期刊】 付莹坤 谢雁鸣  《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2904-2906页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究.为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用.至今还未有针对中药上市后临床再评价研究...

【关键词】 中药； 上市后； 临床评价；

【中文期刊】 刘涛 苟小军  等 《中草药》 2011年42卷10期 1873-1877页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 通过对我国已上市中成药药学方面存在的问题进行讨论,对目前中成药再评价存在的问题进行分析,提出了基于中成药工艺与质量控制的中成药再评价模式,该方法是先对已上市中成药工艺合理性、质量标准可控性及产品真实质量稳定性方面存在的问题进行再评价,对明显...

【关键词】 中成药； 再评价模式； 制备工艺；

【中文期刊】 刘峘 谢雁鸣  《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2848-2850页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中成药上市后临床文献评价是通过全面获取、分析药物的相关研究文献,对药物的有效性、安全性、经济性等进行基于文献证据的综合评估,是循证药物评价的一部分.文献评价在中药上市后临床再评价中处于基础和关键的地位.通过文献评价,可以全面掌握上市药物的文...

【关键词】 上市后评价； 中成药； 文献研究；

【中文期刊】 何伟 谢雁鸣  等 《中国中药杂志》 2011年36卷24期 3548-3550页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药上市后证候再评价是最能够体现中药特色,也是最容易被忽略的临床再评价内容.这种认识和重视程度的不足,直接表现在有关证候评价及上市后再评价临床方案设计方法探讨缺如,不利于提高中药有效性和安全性.因此,必须就证候再评价的临床试验方法、统计分析...

【关键词】 中药； 上市后临床再评价； 证候；

【中文期刊】 谢雁鸣 魏戌  《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2768-2770页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 基于药物流行病学的中药上市后再评价是研究和收集在临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性,由于中药的特殊性,有必要对某些中成药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性.在进行中药上市后再评价临床试验之前应首先明确研究目的,在病证结合的评价...

【关键词】 中药上市后再评价； 临床试验； 设计要求；

【中文期刊】 田峰 付莹坤  等 《中国中药杂志》 2011年36卷8期 1097-1102页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 样本含量的大小是决定临床试验结果的重要因素之一,样本含量估算方法的选择与不同的临床试验设计类型有关.在中药上市后临床安全性再评价试验中,通常采取队列研究、病例一对照研究、巢式病例-对照研究或医院集中监测等设计方法,所需要的样本含量通常较大....

【关键词】 中药； 上市后再评价； 临床研究；

【中文期刊】 周霭 连凤梅  《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2776-2778页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 我国中药在上市后,缺乏特殊人群使用的有关疗效、安全性的相关数据.作者从多个角度对中药上市后特殊人群相关研究进行思考,发现中药说明书关于特殊人群的用药标示极少；安全性评价研究方法有文献评价、数据挖掘、临床研究、药物监测,但缺乏独立性、长期性；...

【关键词】 特殊人群； 中药； 上市后再评价；

【中文期刊】 刘峘 谢雁鸣  《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2851-2854页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 消渴丸在临床应用文献显示出对2型糖尿病的确切疗效,由于消渴丸含有格列本脲,其不良反应多数是由于临床使用不当引起的,通过加强宣教、完善药品说明书、改善药品制剂工艺、加强临床再评价探索剂量与血糖水平的关系、明确适应症与禁忌症等来指导临床科学用药...

【关键词】 上市后评价； 中医药； 文献研究；

【中文期刊】 魏戌 叶晓勤  等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2789-2792页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:验证灯盏细辛注射液和灯盏生脉胶囊(以下称灯盏组)上市后治疗缺血性中风的疗效和安全性.方法:采用多中心、前瞻性、实用性随机对照研究设计,应用“临床研究中央随机系统”,对678例患者进行随机分组,灯盏组343例,西医组335例.灯盏组急性...

【关键词】 灯盏细辛注射液； 灯盏生脉胶囊； 缺血性中风；